Г004-00110-00/02924450 | РЗН 2020/10239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924450 | РЗН 2020/10239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
фасовка 200 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе:
- Твердая фаза, 20 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
фасовка 200 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе:
- Твердая фаза, 20 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph) предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА, литий-гепарин, натрий-гепарин и цитрат) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Он используется в качестве вспомогательного средства при диагностике сифилиса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10239
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10239
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы