Г004-00110-00/02924450 | РЗН 2020/10239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924450 | РЗН 2020/10239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2020 по 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
фасовка 200 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе: - Твердая фаза, 20 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров лота калибратора.
фасовка 200 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM Syph - 1 шт., в составе: - Твердая фаза, 20 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM Syph, 8 мл -1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Syph. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM Syph CAL L, 2 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM Syph CAL Н, 2 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10239
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
311950
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis (Atellica IM Syph))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10239
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы