РЗН 2020/10186
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10186
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2020 по 29.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10186
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента
в вариантах исполнения: 1. Адаптер BLX для наконечника, короткий. 2. Адаптер BLX для наконечника, длинный. 3. Адаптер BLX для ключа реверсивного, короткий. 4. Адаптер BLX для ключа реверсивного, длинный. 5. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий, винтовой фиксации. 6. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный, винтовой фиксации. 7. Адаптер TorcFit BLX для ключа реверсивного, для направленной хирургии, винтовой фиксации. 8. Адаптер TorcFit BLX для наконечника, для направленной хирургии. 9. Адаптер TorcFit BLX для ключа реверсивного, для направленной хирургии. 10. Ключ для контроля крутящего момента BLX Torque Control для ключа реверсивного, хирургический. Принадлежности: 1. Рукоятка хирургическая для адаптера TorcFit - не более 10 шт.
в вариантах исполнения: 1. Адаптер BLX для наконечника, короткий. 2. Адаптер BLX для наконечника, длинный. 3. Адаптер BLX для ключа реверсивного, короткий. 4. Адаптер BLX для ключа реверсивного, длинный. 5. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий, винтовой фиксации. 6. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный, винтовой фиксации. 7. Адаптер TorcFit BLX для ключа реверсивного, для направленной хирургии, винтовой фиксации. 8. Адаптер TorcFit BLX для наконечника, для направленной хирургии. 9. Адаптер TorcFit BLX для ключа реверсивного, для направленной хирургии. 10. Ключ для контроля крутящего момента BLX Torque Control для ключа реверсивного, хирургический. Принадлежности: 1. Рукоятка хирургическая для адаптера TorcFit - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367230
Адрес
Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
Наименование
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10186
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
367230
Файлы
Наименование
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10186
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
367230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы