Г004-00110-00/04137728 | РЗН 2020/10186
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137728 | РЗН 2020/10186
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10186
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента, в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. «Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента», в вариантах исполнения:
1. Адаптер TorcFit для наконечника, короткий;
2. Адаптер TorcFit для наконечника, средний;
3. Адаптер TorcFit для наконечника, длинный;
4. Адаптер TorcFit для наконечника, экстрадлинный;
5. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий;
6. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, средний;
7. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный;
8. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий, винтовой фиксации;
9. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный, винтовой фиксации;
10. Адаптер BLX/BLC для ключа реверсивного, для направленной хирургии, винтовой фиксации;
11. Адаптер BLX/BLC для наконечника, для направленной хирургии;
12. Адаптер BLX/BLC для ключа реверсивного, для направленной хирургии;
13. Ключ для контроля крутящего момента BLX/BLC Torque Control для ключа реверсивного, хирургический.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка хирургическая для адаптера TorcFit – не более 10 шт.
I. «Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента», в вариантах исполнения:
1. Адаптер TorcFit для наконечника, короткий;
2. Адаптер TorcFit для наконечника, средний;
3. Адаптер TorcFit для наконечника, длинный;
4. Адаптер TorcFit для наконечника, экстрадлинный;
5. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий;
6. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, средний;
7. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный;
8. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, короткий, винтовой фиксации;
9. Адаптер TorcFit для ключа реверсивного, длинный, винтовой фиксации;
10. Адаптер BLX/BLC для ключа реверсивного, для направленной хирургии, винтовой фиксации;
11. Адаптер BLX/BLC для наконечника, для направленной хирургии;
12. Адаптер BLX/BLC для ключа реверсивного, для направленной хирургии;
13. Ключ для контроля крутящего момента BLX/BLC Torque Control для ключа реверсивного, хирургический.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка хирургическая для адаптера TorcFit – не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента предназначены для передачи и измерения крутящего момента во время имплантации, а также изменения направления усилия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367230
Адрес
Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland
Наименование
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10186
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
367230
Наименование
Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10186
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
367230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы