Г004-00110-00/02937892 | РЗН 2020/10183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937892 | РЗН 2020/10183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023
в составе: Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Coстав № 1: - индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 10 шт.; - пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 10 шт.; - наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт. Состав № 2: - индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 25 шт.; - пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.; - наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт. Комплектность: - набор реагентов - 1 шт.; - инструкция но применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
в составе: Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Coстав № 1: - индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 10 шт.; - пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 10 шт.; - наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт. Состав № 2: - индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 25 шт.; - пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед но ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.; - наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт. Комплектность: - набор реагентов - 1 шт.; - инструкция но применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БиоТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "НПО "БиоТест", 630090, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, помещ. 103, 001, 002
Наименование
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10183
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы