РЗН 2020/10183
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2020 по 02.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10183
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2019
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе: 1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 10 шт. 1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 10 шт. 1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 10 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе: 1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 25 шт. 1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 25 шт. 1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 25 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе: 1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 10 шт. 1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 10 шт. 1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 10 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека, в составе: 1.1. Индивидуальные тесты "ПрокальцитонинТест" - 25 шт. 1.2. Пипетки одноразовые пластиковые - 25 шт. 1.3. Наклейки со сравнительной шкалой - 25 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Инструкция по применению. 2.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БиоТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО НПО "БиоТест", 630090, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, пом. 103, 001, 002
Наименование
Набор реагентов для ин витро диагностики "ПрокальцитонинТест" для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10183
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы