Г004-00110-00/02931940 | РЗН 2020/10133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931940 | РЗН 2020/10133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями в вариантах исполнения:
1. Система лазерная RI Saturn 5 Fixed, в составе:
1.1. Коллиматор.
1.2. Блок управления.
1.3. Лазерный объектив.
1.4. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости).
1.5. Оптический кабель. 1.6. Блок питания - не более 10 шт.
1.7. Набор сетевых кабелей - не более 10 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Набор для монтажа, в составе:
- отвертка шестигранная 84Е.2х75;
- отвертка шестигранная 84Е.1.5х35;
- отвертка шестигранная 84Е.1.3х35;
- отвертка крестовая AEFP.00x75;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 3 мм;
- ключ шестигранный 2 мм;
- ключ шестигранный 1,5 мм;
- инфракрасная карта;
- салфетка спиртовая - 4 шт.
2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт.
3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт.
4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт.
5. Линейка калибровочная.
6. Крышка защитная для зеркального модуля.
7. USB кабель, не более 5 шт.
8. Ключ активации.
2. Система лазерная RI Saturn 5 Active, в составе:
2.1. Зеркальный модуль.
2.2. Блок управления.
2.3. Моторный модуль.
2.4. Лазерный объектив.
2.5. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости).
2.6. Оптический кабель.
2.7. Блок питания, не более 5 шт.
2.8. Набор сетевых кабелей - не более 8 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Руководство по монтажу (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор для монтажа:
- отвертка шестигранная 84Е.2х75;
- отвертка шестигранная 84Е.1.5х35;
- отвертка шестигранная 84Е.1.3х35;
- отвертка крестовая AEFP.00x75;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 3 мм;
- ключ шестигранный 2 мм;
- ключ шестигранный 1,5 мм;
- инфракрасная карта;
- салфетка спиртовая — 4 шт.
2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт.
3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт.
4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт.
5. Линейка калибровочная.
6. Крышка защитная для зеркального модуля.
7. USB кабель, не более 5 шт.
8. Ключ активации.
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями в вариантах исполнения:
1. Система лазерная RI Saturn 5 Fixed, в составе:
1.1. Коллиматор.
1.2. Блок управления.
1.3. Лазерный объектив.
1.4. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости).
1.5. Оптический кабель. 1.6. Блок питания - не более 10 шт.
1.7. Набор сетевых кабелей - не более 10 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Набор для монтажа, в составе:
- отвертка шестигранная 84Е.2х75;
- отвертка шестигранная 84Е.1.5х35;
- отвертка шестигранная 84Е.1.3х35;
- отвертка крестовая AEFP.00x75;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 3 мм;
- ключ шестигранный 2 мм;
- ключ шестигранный 1,5 мм;
- инфракрасная карта;
- салфетка спиртовая - 4 шт.
2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт.
3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт.
4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт.
5. Линейка калибровочная.
6. Крышка защитная для зеркального модуля.
7. USB кабель, не более 5 шт.
8. Ключ активации.
2. Система лазерная RI Saturn 5 Active, в составе:
2.1. Зеркальный модуль.
2.2. Блок управления.
2.3. Моторный модуль.
2.4. Лазерный объектив.
2.5. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости).
2.6. Оптический кабель.
2.7. Блок питания, не более 5 шт.
2.8. Набор сетевых кабелей - не более 8 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Руководство по монтажу (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор для монтажа:
- отвертка шестигранная 84Е.2х75;
- отвертка шестигранная 84Е.1.5х35;
- отвертка шестигранная 84Е.1.3х35;
- отвертка крестовая AEFP.00x75;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 3 мм;
- ключ шестигранный 2 мм;
- ключ шестигранный 1,5 мм;
- инфракрасная карта;
- салфетка спиртовая — 4 шт.
2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт.
3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт.
4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт.
5. Линейка калибровочная.
6. Крышка защитная для зеркального модуля.
7. USB кабель, не более 5 шт.
8. Ключ активации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Research Instruments Ltd
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Ltd, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Ltd, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазерная система Saturn используется для нанесения насечек (абляции) определенного участка гаметы или эмбриона
в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325920
Адрес
Research Instruments Ltd, Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom; Research Instruments Ltd, Site С, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom
Наименование
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10133
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
325920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы