Г004-00110-00/02931940 | РЗН 2020/10133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931940 | РЗН 2020/10133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Система лазерная RI Saturn 5 Fixed, в составе: 1.1. Коллиматор. 1.2. Блок управления. 1.3. Лазерный объектив. 1.4. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости). 1.5. Оптический кабель. 1.6. Блок питания - не более 10 шт. 1.7. Набор сетевых кабелей - не более 10 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Набор для монтажа, в составе: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - отвертка шестигранная 84Е.1.3х35; - отвертка крестовая AEFP.00x75; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - ключ шестигранный 2 мм; - ключ шестигранный 1,5 мм; - инфракрасная карта; - салфетка спиртовая - 4 шт. 2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт. 3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт. 4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт. 5. Линейка калибровочная. 6. Крышка защитная для зеркального модуля. 7. USB кабель, не более 5 шт. 8. Ключ активации. 2. Система лазерная RI Saturn 5 Active, в составе: 2.1. Зеркальный модуль. 2.2. Блок управления. 2.3. Моторный модуль. 2.4. Лазерный объектив. 2.5. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости). 2.6. Оптический кабель. 2.7. Блок питания, не более 5 шт. 2.8. Набор сетевых кабелей - не более 8 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации. 2.10. Руководство по монтажу (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для монтажа: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - отвертка шестигранная 84Е.1.3х35; - отвертка крестовая AEFP.00x75; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - ключ шестигранный 2 мм; - ключ шестигранный 1,5 мм; - инфракрасная карта; - салфетка спиртовая - 4 шт. 2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт. 3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт. 4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт. 5. Линейка калибровочная. 6. Крышка защитная для зеркального модуля. 7. USB кабель, не более 5 шт. 8. Ключ активации.
в вариантах исполнения: 1. Система лазерная RI Saturn 5 Fixed, в составе: 1.1. Коллиматор. 1.2. Блок управления. 1.3. Лазерный объектив. 1.4. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости). 1.5. Оптический кабель. 1.6. Блок питания - не более 10 шт. 1.7. Набор сетевых кабелей - не более 10 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Набор для монтажа, в составе: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - отвертка шестигранная 84Е.1.3х35; - отвертка крестовая AEFP.00x75; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - ключ шестигранный 2 мм; - ключ шестигранный 1,5 мм; - инфракрасная карта; - салфетка спиртовая - 4 шт. 2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт. 3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт. 4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт. 5. Линейка калибровочная. 6. Крышка защитная для зеркального модуля. 7. USB кабель, не более 5 шт. 8. Ключ активации. 2. Система лазерная RI Saturn 5 Active, в составе: 2.1. Зеркальный модуль. 2.2. Блок управления. 2.3. Моторный модуль. 2.4. Лазерный объектив. 2.5. Адаптер для лазерного объектива (при необходимости). 2.6. Оптический кабель. 2.7. Блок питания, не более 5 шт. 2.8. Набор сетевых кабелей - не более 8 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации. 2.10. Руководство по монтажу (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для монтажа: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - отвертка шестигранная 84Е.1.3х35; - отвертка крестовая AEFP.00x75; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - ключ шестигранный 2 мм; - ключ шестигранный 1,5 мм; - инфракрасная карта; - салфетка спиртовая - 4 шт. 2. Адаптер 0,05 - не более 10 шт. 3. Адаптер 0,076 - не более 10 шт. 4. Адаптер 0,1 - не более 10 шт. 5. Линейка калибровочная. 6. Крышка защитная для зеркального модуля. 7. USB кабель, не более 5 шт. 8. Ключ активации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40/4, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40/4, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ресерч Инструментс Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Ltd, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Ltd, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325920
Адрес
Research Instruments Ltd., Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom; Research Instruments Ltd., Site С, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom
Наименование
Система лазерная RI Saturn 5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10133
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2025
Период действия
с 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
325920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы