Г004-00110-00/02924095 | РЗН 2020/10112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924095 | РЗН 2020/10112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
1. Reproductive Multi Control (H) 3×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) – 3×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Reproductive Multi Control (L) 3×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) – 3×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Reproductive Multi Control (H) 6×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) – 6×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Reproductive Multi Control (L) 6×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) – 6×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
1. Reproductive Multi Control (H) 3×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) – 3×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Reproductive Multi Control (L) 3×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) – 3×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Reproductive Multi Control (H) 6×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (H) – 6×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Reproductive Multi Control (L) 6×5,0 мл, в составе:
- Материал контрольный Reproductive Multi Control (L) – 6×5,0 мл;
- Лист целевых значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ СУЩЁВСКИЙ ВАЛ, Д. 49, ПОМЕЩ. 203
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества при количественном определении общего β хорионического гонадотропина человека, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, пролактина, эстрадиола, эстриола, тестостерона и прогестерона иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2020 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы