Г004-00110-00/02924095 | РЗН 2020/10112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924095 | РЗН 2020/10112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2020 по 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 1 флакон по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 3 флакона по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 3 флакона по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 6 флаконов по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 6 флаконов по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 12 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 12 флаконов по 5,0 мл.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 1 флакон по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 3 флакона по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 3 флакона по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 6 флаконов по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 6 флаконов по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Reproductive Multi Control (Н), 12 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Reproductive Multi Control (L), 12 флаконов по 5,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198990
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Файлы
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198990
Наименование
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10112
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2020 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы