РЗН 2020/10111
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2020 по 28.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10111
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO в вариантах исполнения 5, 6, 8
I. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 8: 1. Блок ультразвуковой VINNO 8 - 1 шт. 2. Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 6: 1. Блок ультразвуковой VINNO 6 - 1 шт. 2. Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 5: 1. Блок ультразвуковой VINNO 5 - 1 шт. 2.Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 8: 1. Блок ультразвуковой VINNO 8 - 1 шт. 2. Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 6: 1. Блок ультразвуковой VINNO 6 - 1 шт. 2. Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO 5: 1. Блок ультразвуковой VINNO 5 - 1 шт. 2.Кабель питания блока ультразвукового - 1 шт. 3. Адаптер питания блока ультразвукового - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная блока ультразвукового - 1 шт. 5. Отведения для электрокардиографии (при необходимости) - 1 шт. 6. Насадка биопсийная LPGF, REF 3200130 (при необходимости) - 1 шт. 7. Насадка биопсийная LPEN (при необходимости) - 1 шт. 8. Насадка биопсийная LPGF, REF 3100096 (при необходимости) - 1 шт. 9. Переходник DP (при необходимости) - 1 шт. 10. Привод оптический (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой G2-5C (при необходимости) - 1 шт. 12. Датчик ультразвуковой F2-5CE (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик ультразвуковой G4-9E (при необходимости) - 1 шт. 14. Датчик ультразвуковой F4-9E (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик ультразвуковой D4-9E (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик ультразвуковой G4-9M (при необходимости) - 1 шт. 17. Датчик ультразвуковой X4-12L (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик ультразвуковой F4-12L (при необходимости) - 1 шт. 19. Датчик ультразвуковой X6-16L (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик ультразвуковой U5-15LE (при необходимости) - 1 шт. 21. Датчик ультразвуковой I4-11T (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ультразвуковой D3-6C (при необходимости) - 1 шт. 23. Датчик ультразвуковой D3-6CE (при необходимости) - 1 шт. 24. Датчик ультразвуковой S1-6P (при необходимости) - 1 шт. 25. Датчик ультразвуковой G1-4P (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик ультразвуковой X9-22L (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик ультразвуковой S2-9C (при необходимости) - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИННО Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd., 5F Building A, 4F Building C, No. 27 Xinfa Rd., Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd., 5F Building A, 4F Building C, No. 27 Xinfa Rd., Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd., 5F Building A, 4F Building C, No. 27 Xinfa Rd., Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215123 Jiangsu, China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой VINNO в вариантах исполнения 5, 6, 8 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10111
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2025
Период действия
с 28.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы