Г004-00110-00/03199481 | РЗН 2020/10108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03199481 | РЗН 2020/10108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03199481
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019
в вариантах исполнения:Исполнение «ИнтегРИС-МТ-Плюс»-1:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
Исполнение «ИнтегРИС-МТ Плюс»-2:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ Стандарт, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
Исполнение «ИнтегРИС-МТ Плюс»-3:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ-Про, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
в вариантах исполнения:Исполнение «ИнтегРИС-МТ-Плюс»-1:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
Исполнение «ИнтегРИС-МТ Плюс»-2:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ Стандарт, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
Исполнение «ИнтегРИС-МТ Плюс»-3:
1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО «МТЛ», Россия.
1.1. Сервер МТ-Про, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, исполнение 6, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524, 1-10 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
3.1. Ведомость эксплуатационных документов.
3.2. Формуляр.
3.3. Руководство по эксплуатации «ИнтегРИС-МТ-Плюс».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для автоматизации деятельности медицинской организации путем создания общего диагностического информационного пространства с централизованным хранилищем данных. Система применяется для сбора, хранения, обработки и передачи цифровых данных, полученных с различного медицинского оборудования. Система поддерживает передачу диагностической информации, в том числе по защищенным каналам связи региональных и глобальных вычислительных сетей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240300
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10108
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2020 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы