Г004-00110-00/02924141 | РЗН 2020/10108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924141 | РЗН 2020/10108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2020 по 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019
в вариантах исполнения: I. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-1, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Lite, с объемом данных не более 9 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". II. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-2, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Standard, с объемом данных от 9,1 Тб до 100 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". III. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-3, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Pro с объемом данных от 100,1 Тб до 500 Тб, производства АО "МТЛ", не более 10 шт. 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - не более 10 шт. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс".
в вариантах исполнения: I. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-1, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Lite, с объемом данных не более 9 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". II. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-2, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Standard, с объемом данных от 9,1 Тб до 100 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". III. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-3, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Pro с объемом данных от 100,1 Тб до 500 Тб, производства АО "МТЛ", не более 10 шт. 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - не более 10 шт. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240300
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10108
Дата регистрации МИ
29.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03199481
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие
Файлы