Г004-00110-00/02926128 | РЗН 2020/10087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926128 | РЗН 2020/10087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон; 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон; 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 2 флакона; 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка; 5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 24 шт.; 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 24 шт.; 7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 24 шт.; 8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 24 шт.; 9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости); 10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости); 11. Эксплуатационная документация: 11.1 Инструкция по применению; 11.2 Паспорт. Вариант исполнения 2. 96 определений: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон; 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон; 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 2 флакона; 4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки; 5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 96 шт.; 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 96 шт.; 7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 96 шт.; 8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 96 шт.; 9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости); 10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация: 11.1 Инструкция по применению; 11.2 Паспорт.
Вариант исполнения 1. 24 определения: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон; 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон; 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 2 флакона; 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка; 5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 24 шт.; 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 24 шт.; 7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 24 шт.; 8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 24 шт.; 9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости); 10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости); 11. Эксплуатационная документация: 11.1 Инструкция по применению; 11.2 Паспорт. Вариант исполнения 2. 96 определений: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон; 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон; 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 2 флакона; 4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки; 5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 96 шт.; 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 96 шт.; 7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 96 шт.; 8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 96 шт.; 9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости); 10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация: 11.1 Инструкция по применению; 11.2 Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10087
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
142160
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10087
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы