РЗН 2020/10087
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2020 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
I. Вариант исполнения I. 24 определения: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка. 5. Колонка фильтрующая, 24 шт. 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению. 7.2. Паспорт. II. Вариант исполнения II. 96 определений: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
I. Вариант исполнения I. 24 определения: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка. 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка. 5. Колонка фильтрующая, 24 шт. 6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению. 7.2. Паспорт. II. Вариант исполнения II. 96 определений: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки. 4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Инструкция по применению. 5.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109; ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10087
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10087
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы