РЗН 2020/10065

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10065
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10065
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
в составе: 1. Консоль электронная; 2. Панель управления; 3. Специальный LED монитор; 4. Панель сенсорная; 5. Кабель сетевой; 6. Держатель датчиков; 7. Клавиатура; 8. Руководство по эксплуатации; 9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости); 10. Датчик конвексный CA1-7S (при необходимости); 11. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости); 13. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости); 14. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости); 15. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости); 16. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости); 17. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости); 18. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости); 19. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости); 20. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости); 21. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости); 22. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости); 23. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (РУ №РЗН 2019/8227) (при необходимости); 24. Датчик линейный L3-12A (при необходимости); 25. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости); 26. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости); 27. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости); 28. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости); 29. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости); 30. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости); 31. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости); 32. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости); 33. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости); 34. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости); 35. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости); 36. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости); 37. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости); 38. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости); 39. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: 39.1. Насадка для биопсии; 39.2. Крепление иглопроводника; 39.3. Иглопроводник; 40. Модуль ЭКГ (при необходимости); 41. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости); 42. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе: 42.1 Генератор электромагнитного поля; 42.2 Блок слежения; 42.3 Сенсор электромагнитный для слежения – 2 шт; 42.4 Внешний маркер; 42.5 Стойка для генератора поля; 42.6 Зажим нестерильный, не более 30 шт. 43. Насадка для крепления сенсора на датчик линейный L3-12A (при необходимости); 44. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7A (при необходимости); 45. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости); 46. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A (при необходимости); 47. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S (при необходимости); 48. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный EA2-11AR/EA2-11AV (при необходимости); 49. Переключатель ножной (при необходимости); 50. Флэш-накопитель данных (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Держатель эндокавитальных датчиков, не более 10 шт.; 2. Позиционер подогревателя геля, не более 10 шт.; 3. Клавиатура, не более 10 шт.; 4. Подогреватель геля, не более 10 шт. 5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT; 6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D; 7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue; 8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue; 9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue; 10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC; 11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+; 12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+; 13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid; 14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast; 15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0; 16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI; 17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast); 18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid); 19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging; 20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+; 21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow; 22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis; 23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis; 24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave; 25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging; 26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion; 27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track; 28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track; 29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement; 30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+; 31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo; 32. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync; 33. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI; 34. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow; 35. Лицензионный ключ для активации функции PureVision; 36. Лицензионный ключ для активации функции Shadow HDR; 37. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist; 38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX; 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM; 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q&R; 41. Лицензионный ключ для активации функции QUS; 42. Лицензионный ключ для активации функции TAI; 43. Лицензионный ключ для активации функции TSI; 44. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+; 45. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision; 46. Лицензионный ключ для активации функции Ez Exam+; 47. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision; 48. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision; 49. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+; 50. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW); 51. Лицензионный ключ для активации функции EzCompare; 52. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медиэйс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea; SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 244, 1 Gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39376, Republic of Korea; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещ. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10065
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10065
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2020 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы