РЗН 2020/10065
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2020 по 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10065
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
в составе: 1. Консоль электронная. 2. Панель управления. 3. Специальный LED монитор. 4. Панель сенсорная. 5. Кабель сетевой. 6. Держатель датчиков. 7. Клавиатура. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости). 11. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости). 13. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости). 14. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости). 15. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости). 16. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости). 17. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости). 18. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости). 19. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости). 20. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости). 21. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости). 22. Датчик линейный L3-12A (при необходимости). 23. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости). 24. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости). 25. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости). 26. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости). 27. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости). 28. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости). 29. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости). 30. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости). 31. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости). 32. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости). 33. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости). 34. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости). 35. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости). 36. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости). 37. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: 37.1. Насадка для биопсии. 37.2. Крепление иглопроводника. 37.3. Иглопроводник. 38. Модуль ЭКГ (при необходимости). 39. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости). 40. Переключатель ножной (при необходимости). 41. Флэш-накопитель данных (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель эндокавитальных датчиков - не более 10 шт. 2. Позиционер подогревателя геля - не более 10 шт. 3. Клавиатура - не более 10 шт. 4. Подогреватель геля - не более 10 шт. 5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT. 6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue. 8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue. 9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue. 10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC. 11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+. 12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+. 13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0. 16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI. 17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast). 18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid). 19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging. 20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+. 21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow. 22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis. 23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis. 24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave. 25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging. 26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion. 27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track. 28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track. 29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement. 30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+. 31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo. 32. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
в составе: 1. Консоль электронная. 2. Панель управления. 3. Специальный LED монитор. 4. Панель сенсорная. 5. Кабель сетевой. 6. Держатель датчиков. 7. Клавиатура. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости). 11. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости). 13. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости). 14. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости). 15. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости). 16. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости). 17. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости). 18. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости). 19. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости). 20. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости). 21. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости). 22. Датчик линейный L3-12A (при необходимости). 23. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости). 24. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости). 25. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости). 26. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости). 27. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости). 28. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости). 29. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости). 30. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости). 31. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости). 32. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости). 33. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости). 34. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости). 35. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости). 36. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости). 37. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: 37.1. Насадка для биопсии. 37.2. Крепление иглопроводника. 37.3. Иглопроводник. 38. Модуль ЭКГ (при необходимости). 39. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости). 40. Переключатель ножной (при необходимости). 41. Флэш-накопитель данных (при необходимости). Принадлежности: 1. Держатель эндокавитальных датчиков - не более 10 шт. 2. Позиционер подогревателя геля - не более 10 шт. 3. Клавиатура - не более 10 шт. 4. Подогреватель геля - не более 10 шт. 5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT. 6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue. 8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue. 9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue. 10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC. 11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+. 12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+. 13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid. 14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast. 15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0. 16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI. 17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast). 18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid). 19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging. 20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+. 21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow. 22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis. 23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis. 24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave. 25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging. 26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion. 27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track. 28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track. 29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement. 30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+. 31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo. 32. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медиэйс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea; SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 244, 1 Gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39376, Republic of Korea; АО "Калугаприбор", 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, пом. № 3
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10065
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10065
Дата регистрации МИ
27.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы