Г004-00110-00/02930312 | РЗН 2020/10056
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930312 | РЗН 2020/10056
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10056
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм, с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм. 2. Принадлежности: 2.1. Шаблон All-оn-4® Guide - не более 300 шт. II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x20 мм. III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x22 мм. IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x25 мм. V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x7 мм. VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x8.5 мм. VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x10 мм. VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x11.5 мм. IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x13 мм. X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x15 мм. XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x18 мм. XII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Shorty NP Ø 3.3 мм. XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм: 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil -1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Тгу-1п Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework - 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм; 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт/уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
варианты исполнения: I. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм, с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy NP 3.3x8.5 мм. 2. Принадлежности: 2.1. Шаблон All-оn-4® Guide - не более 300 шт. II. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x20 мм. III. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x22 мм. IV. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 4.0x25 мм. V. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x7 мм. VI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x8.5 мм. VII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x10 мм. VIII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x11.5 мм. IX. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x13 мм. X. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x15 мм. XI. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Groovy RP 5.0x18 мм. XII. Имплантат дентальный NobelSpeedy® Shorty NP Ø 3.3 мм. XIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 30 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 35мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XV. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 37.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 40 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 42.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 45 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 47.5 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XX. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 0° 50 мм. 2. Заглушка Cover Screw Branemark System® RP. XXI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 30 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 32.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 35 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 37.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45°, длиной 37.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXV. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 40 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVI. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 42.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 45 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXVIII. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 47.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXIX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 50 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе: 1. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм. 2. Заглушка Branemark System® Zygoma Implant Cover Screw. XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм: 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil -1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Тгу-1п Screw Trefoil - 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм, с принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм. 1.2. Балка Trefoil Ваг (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework - 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт /уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт. XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм, c принадлежностями. 1. Состав: 1.1. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5 мм; 1.2. Балка Trefoil Bar (при необходимости), в составе: 1.2.1. Балка Ваг Assembly, в составе: - каркас балки Framework ? 1 шт; - примерочный винт Try-In Screw Trefoil- 3 шт/уп; - шайба винта Screw Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шайба балки Ваг Disc Trefoil - 3 шт/уп; - шаровидный абатмент Round Abutment Trefoil - 1 шт. 1.2.2. Клинический винт Clinical Screw - 3 шт/уп. 1.2.3. Лабораторный винт Lab Screw - 3 шт/уп. 2. Принадлежности: 2.1. Абатмент трансферный Transfer Abutment - не более 300 шт, в составе: - абатмент трансферный Transfer Abutment - 2 шт; - винт для фиксации - 2 шт. 2.2. Аналог имплантата Implant Replica Trefoil Conical Connection RP - не более 300 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PO Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты дентальные предназначены для хирургической установки в кости верхней или нижней челюсти (остеоинтеграции) с целью фиксации /опоры ортопедических конструкций для восстановления жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей окклюзионной нагрузки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10056
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10056
Дата регистрации МИ
21.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2020 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы