Г004-00110-00/02935812 | РЗН 2020/10046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935812 | РЗН 2020/10046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.064 - 1 шт. 2. Шланг дыхательный многоразового использования ЮМГИ.943139.017 - 1 шт. 3. Клапан пациента ЮМГИ.943139.018 - 1 шт. 4. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-145 (для взрослых), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 5. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-125 (для подростков), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 6. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-95 (для детей), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 7. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №4 СМ-65845, производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 20201/14645 - 1 шт. (при необходимости). 8. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №3 СМ-65835 производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 20201/14645 - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №1 СМ-65815 производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 2021/14645 - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор маски ЮМГИ.943229.001 - 1 шт. и ЮМГИ.943229.00М - 2 шт. (при нeoбxoдимости). 11. Шланг кислородный ЮМГИ.302645.004 - 1 шт. 12. Блок питания 220/12 В ЮМГИ.436234.008 - 1 шт. 13. Кабель питания ЮМГИ.685631.223-01 - 1 шт. 14. Баллон для кислорода 2-150У, ГОСТ 949-73, ООО «УЗГПО» - 1 шт. 15. Редуктор БКО-50-12,5М1 исп. 03, ТУ 3645-012-56164015-2013, ООО «Редиус 168» - 1 шт. 16. Футляр ЮМГИ.323365.003 - 1 шт. 17. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.004 ГЧ - 1 шт. 18. Сумка ЮМГИ.323382.007-01 ГЧ - 1 шт. 19. Кронштейн для крепления в автомобиле ЮМГИ.301568.054 - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941622.003РЭ - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.064 - 1 шт. 2. Шланг дыхательный многоразового использования ЮМГИ.943139.017 - 1 шт. 3. Клапан пациента ЮМГИ.943139.018 - 1 шт. 4. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-145 (для взрослых), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 5. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-125 (для подростков), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 6. Маска лицевая полимерная по ТУ 3-2257-90, Б2-95 (для детей), производства ЗАО НПКФ «МЕТОМ», РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 7. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №4 СМ-65845, производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 20201/14645 - 1 шт. (при необходимости). 8. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №3 СМ-65835 производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 20201/14645 - 1 шт. (при необходимости). 9. Маска анестезиологическая одноразового использования с крючком ULTRA-SMT размер №1 СМ-65815 производства Besmed Health Business Corp., Тайвань, РУ № РЗН 2021/14645 - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор маски ЮМГИ.943229.001 - 1 шт. и ЮМГИ.943229.00М - 2 шт. (при нeoбxoдимости). 11. Шланг кислородный ЮМГИ.302645.004 - 1 шт. 12. Блок питания 220/12 В ЮМГИ.436234.008 - 1 шт. 13. Кабель питания ЮМГИ.685631.223-01 - 1 шт. 14. Баллон для кислорода 2-150У, ГОСТ 949-73, ООО «УЗГПО» - 1 шт. 15. Редуктор БКО-50-12,5М1 исп. 03, ТУ 3645-012-56164015-2013, ООО «Редиус 168» - 1 шт. 16. Футляр ЮМГИ.323365.003 - 1 шт. 17. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.004 ГЧ - 1 шт. 18. Сумка ЮМГИ.323382.007-01 ГЧ - 1 шт. 19. Кронштейн для крепления в автомобиле ЮМГИ.301568.054 - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941622.003РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274590
Адрес
ООО Концерн "Аксион", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10046
Дата регистрации МИ
15.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274590
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10046
Дата регистрации МИ
15.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2020 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы