РЗН 2020/10046
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2020 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10046
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.064 - 1 шт. 2. Дыхательный шланг многоразового использования ЮМГИ.943139.017 - 1 шт. 3. Клапан пациента ЮМГИ.943139.018 - 1 шт. 4. Маска лицевая полимерная Б2-145 (для взрослых), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 5. Маска лицевая полимерная Б2-125 (для подростков), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 6. Маска лицевая полимерная Б2-95 (для детей), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 7. Шланг кислородный ЮМГИ.302645.004 - 1 шт. 8. Блок питания 220/12 В ЮМГИ.436234.008 - 1 шт. 9. Кабель питания ЮМГИ.685631.223-01 - 1 шт. 10. Баллон БС 2-150У - 1 шт. 11. Редуктор БКО-50-12,5М1 исп.3 - 1 шт. 12. Футляр ЮМГИ.323365.003 - 1 шт. 13. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.004 ГЧ - 1 шт. 14. Сумка для принадлежностей ЮМГИ.323382.007-01ГЧ - 1 шт. 15. Кронштейн для крепления в автомобиле ЮМГИ.301568.054 - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941622.003РЭ - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления ЮМГИ.468332.064 - 1 шт. 2. Дыхательный шланг многоразового использования ЮМГИ.943139.017 - 1 шт. 3. Клапан пациента ЮМГИ.943139.018 - 1 шт. 4. Маска лицевая полимерная Б2-145 (для взрослых), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 5. Маска лицевая полимерная Б2-125 (для подростков), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 6. Маска лицевая полимерная Б2-95 (для детей), производства ЗАО НПКФ "Метом", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт. 7. Шланг кислородный ЮМГИ.302645.004 - 1 шт. 8. Блок питания 220/12 В ЮМГИ.436234.008 - 1 шт. 9. Кабель питания ЮМГИ.685631.223-01 - 1 шт. 10. Баллон БС 2-150У - 1 шт. 11. Редуктор БКО-50-12,5М1 исп.3 - 1 шт. 12. Футляр ЮМГИ.323365.003 - 1 шт. 13. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.004 ГЧ - 1 шт. 14. Сумка для принадлежностей ЮМГИ.323382.007-01ГЧ - 1 шт. 15. Кронштейн для крепления в автомобиле ЮМГИ.301568.054 - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941622.003РЭ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274590
Адрес
ООО Концерн "Аксион", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10046
Дата регистрации МИ
15.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274590
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких для экстренной помощи А-ИВЛ-Э-03 по ТУ 32.50.21-249-49640047-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10046
Дата регистрации МИ
15.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
274590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы