Г004-00110-00/02938553 | РЗН 2020/10041
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938553 | РЗН 2020/10041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт. 8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе: 8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт. 8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт. 8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе: 8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт. 8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК ЭВИПРО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
ООО "НПК ЭВИПРО", 630049, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, офис 22; ООО "Сигма Лаб", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785; ООО "АПТОС", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885; Shenzhen Medoo Medical Tech. Co., Ltd., Room 401, A407-B402, B415-B420 Platform Building, Key Laboratory, Virtual University Park, Yuexing 2 Road, Yuehai Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518057, China
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10041
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10041
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2020 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы