РЗН 2020/10041

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10041
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2020 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10041
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт. 1.2. Игла для промывки - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация: 1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 2.2. Игла для промывки - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 3.2. Игла для промывки - 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.2. Игла для промывки - 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 4.5. Эксплуатационная документация: 4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.2. Игла для промывки - 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 5.5. Эксплуатационная документация: 5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 6.2. Игла для промывки - 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 6.5. Эксплуатационная документация: 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт. 7.2. Игла для промывки - 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 7.5. Эксплуатационная документация: 7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПК ЭВИПРО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
ООО "НПК ЭВИПРО", 630049, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, офис 22; ООО "Модуль 42", 121205, Москва, территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 873, 885; BrosMed Medical Со., Ltd., 15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, Guangdong, 523808, China; ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10041
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10041
Дата регистрации МИ
17.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы