Г004-00110-00/02936341 | РЗН 2019/9503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936341 | РЗН 2019/9503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2023 по 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Монитор С-МАС, в составе: 1. Монитор C-MAC. 2. Защитный колпачок. 3. Держатель VESA 75. 4. Сетевой кабель, в составе: - зарядное устройство; - адаптеры сменные, 5 шт.; - кабель адаптера. 5. Инструкция по эксплуатации Принадлежности: 1. Штатив, для монитора C-MAC, высота 120 см, с опорой на пяти антистатических роликах, перекладина 25 см x Ø25 мм. 2. Перекладина, для стойки 8401 YA, 50 см x Ø 25 мм. 3. Перекладина, для стойки 8401 YA, 70 см x Ø 25 мм. 4. Зажимное крепление, стандарт VESA 75. 5. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала. 6. Подвижный штатив Airway TROLL-E. 7. Штатив передвижной C-MAC TROLL-E. 8. Карта памяти SD. 9. Имиджер C-MAC S IMAGER. 10. Держатель, состоящий из двух частей: - 1 держатель для 5 C-MAC видеоларингоскопов; - 1 держатель для электронного модуля. II. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor), в составе: 1. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor). 2. Батарея для С-МАС PM, перезаряжаемая. 3. USB кабель для передачи данных для С-МАС PM. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство для C-MAC PM, в составе: - зарядная станция С-МАС PM; - блок питания; - адаптеры сменные, 5 шт. 2. Защитный чехол для монитора карманного С-МАС PM 3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM III. Монитор C-MAC 8404ZXK, в составе: 1. Монитор C-MAC 8404ZX. 2. Карта памяти SD. 3. Защитный колпачок. 4. Держатель VESA 75. 5. Комплект сетевого адаптера. 6. Адаптер питания. 7. Кабель адаптера. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Имиджер C-MAC S IMAGER. 2. Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER, в составе: - Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER; - Крышка для компенсации давления; - Тестер утечки. 3. Соединительный кабель для имиджера C-MAC
в вариантах исполнения: I. Монитор С-МАС, в составе: 1. Монитор C-MAC. 2. Защитный колпачок. 3. Держатель VESA 75. 4. Сетевой кабель, в составе: - зарядное устройство; - адаптеры сменные, 5 шт.; - кабель адаптера. 5. Инструкция по эксплуатации Принадлежности: 1. Штатив, для монитора C-MAC, высота 120 см, с опорой на пяти антистатических роликах, перекладина 25 см x Ø25 мм. 2. Перекладина, для стойки 8401 YA, 50 см x Ø 25 мм. 3. Перекладина, для стойки 8401 YA, 70 см x Ø 25 мм. 4. Зажимное крепление, стандарт VESA 75. 5. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала. 6. Подвижный штатив Airway TROLL-E. 7. Штатив передвижной C-MAC TROLL-E. 8. Карта памяти SD. 9. Имиджер C-MAC S IMAGER. 10. Держатель, состоящий из двух частей: - 1 держатель для 5 C-MAC видеоларингоскопов; - 1 держатель для электронного модуля. II. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor), в составе: 1. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor). 2. Батарея для С-МАС PM, перезаряжаемая. 3. USB кабель для передачи данных для С-МАС PM. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство для C-MAC PM, в составе: - зарядная станция С-МАС PM; - блок питания; - адаптеры сменные, 5 шт. 2. Защитный чехол для монитора карманного С-МАС PM 3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM III. Монитор C-MAC 8404ZXK, в составе: 1. Монитор C-MAC 8404ZX. 2. Карта памяти SD. 3. Защитный колпачок. 4. Держатель VESA 75. 5. Комплект сетевого адаптера. 6. Адаптер питания. 7. Кабель адаптера. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Имиджер C-MAC S IMAGER. 2. Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER, в составе: - Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER; - Крышка для компенсации давления; - Тестер утечки. 3. Соединительный кабель для имиджера C-MAC
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271710
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland
Наименование
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271710
Наименование
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271710
Наименование
Монитор эндоскопический, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2019 по 18.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
271710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы