Г004-00110-00/02936341 | РЗН 2019/9503

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936341 | РЗН 2019/9503
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
В вариантах исполнения:
I. Монитор С-МАС, в составе:
1. Монитор C-MAC.
2. Защитный колпачок.
3. Держатель VESA 75.
4. Сетевой кабель, в составе:
- зарядное устройство;
- адаптеры сменные, 5 шт.;
- кабель адаптера.
5. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Штатив, для монитора C-MAC, высота 120 см, с опорой на пяти антистатических роликах, перекладина 25 см x Ø25 мм.
2. Перекладина, для стойки 8401 YA, 50 см x Ø 25 мм.
3. Перекладина, для стойки 8401 YA, 70 см x Ø 25 мм.
4. Зажимное крепление, стандарт VESA 75.
5. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала.
6. Подвижный штатив Airway TROLL-E.
7. Штатив передвижной C-MAC TROLL-E.
8. Карта памяти SD.
9. Имиджер C-MAC S IMAGER.
10. Держатель, состоящий из двух частей: - 1 держатель для 5 C-MAC видеоларингоскопов; - 1 держатель для электронного модуля.
II. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor), в составе:
1. Монитор карманный С-МАС PM (Pocket Monitor).
2. Батарея для С-МАС PM, перезаряжаемая.
3. USB кабель для передачи данных для С-МАС PM.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство для C-MAC PM, в составе:
- зарядная станция С-МАС PM;
- блок питания;
- адаптеры сменные, 5 шт.
2. Защитный чехол для монитора карманного С-МАС PM
3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM
III. Монитор C-MAC 8404ZXK, в составе:
1. Монитор C-MAC 8404ZX.
2. Карта памяти SD.
3. Защитный колпачок.
4. Держатель VESA 75.
5. Комплект сетевого адаптера.
6. Адаптер питания.
7. Кабель адаптера.
8. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Имиджер C-MAC S IMAGER.
2. Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER, в составе:
- Имиджер C-MAC S PEDIATRIC IMAGER;
- Крышка для компенсации давления;
- Тестер утечки.
3. Соединительный кабель для имиджера C-MAC
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используются для визуализации анатомии, а также для хранения и воспроизведения видео и изображений эндоскопической процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271710
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY; Brütsch Elektronik AG / "Брютш Электроник АГ", Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271710
Наименование
Монитор эндоскопический, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2023
Период действия
с 18.07.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271710
Наименование
Монитор эндоскопический, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9503
Дата регистрации МИ
31.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2019 по 18.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
271710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы