Г004-00110-00/02926444 | РЗН 2019/9482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926444 | РЗН 2019/9482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018
Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-1 I. Базовая часть: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай. 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия. Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2: I. Базовая часть: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай. 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-1 I. Базовая часть: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай. 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия. Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2: I. Базовая часть: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия. 2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423. 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай. 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354. 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8. 4. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232620
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9482
Дата регистрации МИ
30.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2019 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
232620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы