РЗН 2019/9482
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2019 по 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018
I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-1, в составе: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости). 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости). 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Формуляр - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский "СОЛО ДР-МТ" в беспроводном исполнении, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости). 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости). 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Формуляр - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-1, в составе: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости). 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости). 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Формуляр - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский "СОЛО ДР-МТ" в беспроводном исполнении, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт. 2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт. 2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости). 3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости). 5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости). 6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация, в составе: 7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Формуляр - 1 шт. Принадлежности: 1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232620
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9482
Дата регистрации МИ
30.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
232620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы