Г004-00110-00/02923476 | РЗН 2019/9478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923476 | РЗН 2019/9478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2019 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923476
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная ОРTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой
в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 1 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Шнур питания - 1 шт. 5. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: 5.1. Лампа щелевая. 5.2. Чехол защитный. 5.3. Шестигранный ключ. 5.4. Пластина для подбородника - 2 шт. 5.5. Упаковка с двумя винтами и двумя шайбами. 5.6. Пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. 7. Переключатель - 3 шт. (при необходимости). 8. Выключатель блокировки - 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Защитные очки ARG - 1 шт. (при необходимости). 11. Защитные очки YG3 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструментальная полка - 1 шт. (при необходимости). 14. Колонна электроподъёмная с основанием - 1 шт.
в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 1 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Шнур питания - 1 шт. 5. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: 5.1. Лампа щелевая. 5.2. Чехол защитный. 5.3. Шестигранный ключ. 5.4. Пластина для подбородника - 2 шт. 5.5. Упаковка с двумя винтами и двумя шайбами. 5.6. Пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. 7. Переключатель - 3 шт. (при необходимости). 8. Выключатель блокировки - 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Защитные очки ARG - 1 шт. (при необходимости). 11. Защитные очки YG3 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструментальная полка - 1 шт. (при необходимости). 14. Колонна электроподъёмная с основанием - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Наименование
Система офтальмологическая лазерная ОРTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9478
Дата регистрации МИ
30.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
172280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы