Г004-00110-00/02923476 | РЗН 2019/9478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923476 | РЗН 2019/9478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923476
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная ОРTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой
в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 1 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Шнур питания - 1 шт. 5. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: 5.1. Лампа щелевая. 5.2. Чехол защитный. 5.3. Шестигранный ключ. 5.4. Пластина для подбородника - 2 шт. 5.5. Упаковка с двумя винтами и двумя шайбами. 5.6. Пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. 7. Переключатель - 3 шт. (при необходимости). 8. Выключатель блокировки - 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Защитные очки ARG - 1 шт. (при необходимости). 11. Защитные очки YG3 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструментальная полка - 1 шт. (при необходимости). 14. Колонна электроподъёмная с основанием - 1 шт.
в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 1 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Шнур питания - 1 шт. 5. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: 5.1. Лампа щелевая. 5.2. Чехол защитный. 5.3. Шестигранный ключ. 5.4. Пластина для подбородника - 2 шт. 5.5. Упаковка с двумя винтами и двумя шайбами. 5.6. Пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. 7. Переключатель - 3 шт. (при необходимости). 8. Выключатель блокировки - 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Защитные очки ARG - 1 шт. (при необходимости). 11. Защитные очки YG3 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструментальная полка - 1 шт. (при необходимости). 14. Колонна электроподъёмная с основанием - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
QUANTEL MEDICAL («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne
Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS
Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призмаудерживающей головкой предназначена для
осуществления иридотомии, задней капсулотомии,
задней мембраноэктомии, селективной лазерной
трабекулопластики и хирургических операций,
требующих разрыва структур глаза: рассечение шварт,
ретинопонктура, гониопунктура, рассечения колец
Вайсса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
QUANTEL MEDICAL («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»), 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d'Auvergne Cedex, France
Наименование
Система офтальмологическая лазерная ОРTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9478
Дата регистрации МИ
30.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2019 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
172280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы