Г004-00110-00/02942286 | РЗН 2019/9442

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942286 | РЗН 2019/9442
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942286
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
варианты исполнения: I. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения периферической баллонной ангиопластики бедренной артерии, подключичной артерии, артерий голени, почечной артерии и для дилатации обструктивных поражений нативных артериовенозных фистул и/или синтетических сосудистых протезов для гемодиализа, а также для постдилатации имплантированных стентов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9442
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2025
Период действия
с 07.03.2025 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9442
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2019 по 07.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы