РЗН 2019/9442
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9442
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2019 по 07.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9442
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
варианты исполнения: I. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.2. С баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.3. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.4. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.5. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.6. С баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 1.7. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм. 2. Трубка защитная - 1 шт. 3. Стилет упаковочный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 1.2. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.3. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.4. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.5. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм. 1.6. С баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.7. С баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.8. С баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.9. С баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 1.10. С баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см, в составе: 1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.2. С баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.3. С баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм. 1.4. С баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм. 2. Чехол защитный - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Наименование
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9442
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9442
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2025
Период действия
с 07.03.2025 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы