Г004-00110-00/02941650 | РЗН 2019/9428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941650 | РЗН 2019/9428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition S, в составе: 1. Магнит - 1 шт. 2. Градиентная система Omega - 1 шт. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Дека стола - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Дека стола тип 1 (при необходимости) - не более 2 шт. 5.2. Дека стола тип 2 (при необходимости) - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base - 1 шт. 6.2. Катушка dS Head - 1 шт. 6.3. Катушка dS HeadNeck - 1 шт. 6.4. Катушка T/R Head - 1 шт. 6.5. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T - 1 шт. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе: 6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch - 1 шт. 6.8.1.2. Опора для рук - 1 шт. 6.8.1.3. Опора для головы - 1 шт. 6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки - 1 шт. 6.8.1.5. Опора на липучках снизу - 1 шт. 6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей - 1 шт. 6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.9. Катушка dS Flex S - 1 шт. 6.10. Катушка dS Flex M - 1 шт. 6.11. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.12. Катушка dS Shoulder 16ch - 1 шт. 6.13. Катушка dS HandWrist 16ch - 1 шт. 6.14. 16-канальная катушка dS Knee - 1 шт. 6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee - 1 шт. 6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch - 1 шт. 6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch - 1 шт. 6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch - 1 шт. 6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch - 1 шт. 6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм - не более 2 шт. 7. Модуль пользовательского интерфейса UIM или устройства управления VitalScreen - не более 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования - 1 шт. 9. Пульт оператора - не более 4 шт., в составе: 9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) - 1 шт. 9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт., в составе: 9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями - 1 шт. 9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости). 9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела - не более 15 шт. (при необходимости). 9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR - не более 10 шт. (при необходимости). 9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) - 1 шт. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 9.5. Клавиатура - 1 шт. 9.6. Мышь - 1 шт. 9.7. Система связи «оператор-пациент» - 1 шт. 10. Средства позиционирования пациента - 1 шт., в составе: 10.1. Медицинский матрас - не более 10 шт., в составе: 10.1.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.1.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.1.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 5 шт., в составе: 10.2.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.2.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.2.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт., в составе: 10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная - не более 2 шт. 10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. (при необходимости). 10.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 10.5. Клин 30о - не более 2 шт. 10.6. Клин 15о - не более 2 шт. 10.7. Клин из пеноматериала, с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм - не более 12 шт. 10.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 10.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 10.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 10.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 10.13. Опора для колен - не более 2шт. 10.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 10.15. Опора для рук - не более 4 шт. 10.16. Опора для грудных детей - не более 2 шт. (при необходимости). 10.17. Детский ремень среднего размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.18. Детский ремень большого размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.19. Опора для передней катушки - не более 2 шт., в составе: 10.19.1 Опора для передней катушки - 1 шт.; 10.19.2 Ремень для конечностей большого размера - 1шт. 10.20. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 10.21. Детский матрас для увеличения высоты - не более 2 шт. (при необходимости). 10.22. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 10.23. Опора для руки - не более 4шт. (при необходимости). 10.24. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) - не более 2 шт. (при необходимости). 10.26. Акустический шлем для детей - 1 шт. (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания - 1 шт. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ - 1 шт. 11.3. Беспроводной модуль PPU - 1 шт. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации - 1 шт. 11.5. Датчик периферического пульса SPO2 - 1 шт. (при необходимости). 11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости). 11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости). 11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 8 шт. 11.13. Зарядное устройство - 1 шт. 12. Система сбора и управления данными DACC - 1 шт. 13. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 14. Кожух магнита - не более 20 шт. 15. Системный фильтрующий блок - 1 шт. 16. Система охлаждения - 1 шт. 17. Компрессор - не более 2 шт., в составе: 17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA - 1 шт. (при необходимости). 18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 19. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативный металлодетектор - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - 1 шт. (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения - 1 шт. (при необходимости). 23. Блок охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Система VitalEye - 1 шт. (при необходимости). 25. Система для эластографии (при необходимости) - 1 шт. 26. Кабель питания - не более 100 шт. 27. Кабель соединительный - не более 100 шт. 28. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях - 1 шт., в составе: 29.1. Руководство по эксплуатации; 29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Тележка пациента (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 32.1. FlexTrak FH - не более 2 шт.; 32.2. FlexTrak HA - не более 2 шт.; 32.3. FlexTrak HA-II - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек - 1 шт. 4. Шкаф для катушек - 1 шт. 5. Ящик для фантомов - 1 шт. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Фантом тела (530 мм) - 1 шт. 6.3. Фантом головы (200 мм) - 1 шт. 6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс - не более 10 шт. 6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) - не более 10 шт. 6.6. Сферический фантом - не более 2 шт. 6.7. Протонный сферический фантом - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Разделитель кабелей - не более 100 шт. 8. Зеркало, вариант исполнения 1 - не более 2 шт. 9. Зеркало, вариант исполнения 2 - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований - 1 шт. 11. Специальное немагнитное противопожарное устройство - 1 шт. 12. Система наблюдения за пациентом - 1 шт. II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition X, в составе: 1. Магнит - 1шт. 2. Градиентная система Omega HP - 1 шт. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Дека стола - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 5.1. дека стола тип 1 (при необходимости) - не более 2 шт. 5.2. дека стола тип 2 (при необходимости) - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base - 1 шт. 6.2. Катушка dS Head - 1 шт. 6.3. Катушка dS HeadNeck - 1 шт. 6.4. Катушка T/R Head - 1 шт. 6.5. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T - 1 шт. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе: 6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch - 1 шт. 6.8.1.2. Опора для рук - 1 шт. 6.8.1.3. Опора для головы - 1 шт. 6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки - 1 шт. 6.8.1.5. Опора на липучках снизу - 1 шт. 6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей - 1 шт. 6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast - 1 щт. 6.9. Катушка dS Flex S - 1 шт. 6.10. Катушка dS Flex M - 1 шт. 6.11. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.12. Катушка dS Shoulder 16ch - 1 шт. 6.13. Катушка dS HandWrist 16ch - 1 шт. 6.14. 16-канальная катушка dS Knee - 1 шт. 6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee - 1 шт. 6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch - 1 шт. 6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch - 1 шт. 6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch - 1 шт. 6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch - 1 шт. 6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм - не более 2 шт. 7. Устройства управления VitalScreen - не более 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования - 1 шт. 9. Пульт оператора - не более 4 шт., в составе: 9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) - 1 шт. 9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт., в составе: 9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями - 1 шт.; 9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований - не более 5 шт. (при необходимости) 9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости); 9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата - не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела - не более 15 шт. (при необходимости); 9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы - не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований- не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT - не более 5 шт. (при необходимости) 9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR - не более 10 шт. (при необходимости); 9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) - 1 шт. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 9.5. Клавиатура - 1 шт. 9.6. Мышь - 1 шт. 9.7. Система связи «оператор-пациент» - 1 шт. 10. Средства позиционирования пациента - 1 шт., в составе: 10.1. Медицинский матрас - не более 10 шт., в составе: 10.1.1 Длинные матрасы (LM) -2 шт.; 10.1.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.1.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 5 шт., в составе: 10.2.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.2.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.2.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт., в составе: 10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная - не более 2 шт.; 10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. (при необходимости). 10.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 10.5. Клин 30о - не более 2 шт. 10.6. Клин 15о - не более 2 шт. 10.7. Клин из пеноматериала с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм - не более 12 шт. 10.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 10.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 10.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 10.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 10.13. Опора для колен - не более 2 шт. 10.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 10.15. Опора для рук - не более 4 шт. 10.16. Опора для грудных детей - не более 2 шт. (при необходимости). 10.17. Детский ремень среднего размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.18. Детский ремень большого размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.19. Опора для передней катушки - не более 2 шт., в составе 10.19.1. Опора для передней катушки - 1 шт.; 10.19.2. Ремень для конечностей большого размера - 1 шт. 10.20. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 10.21. Детский матрас для увеличения высоты - не более 2 шт. (при необходимости). 10.22. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 10.23. Опора для руки - не более 4шт. (при необходимости). 10.24. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) - не более 2 шт. (при необходимости). 10.26. Опора для головы/рук - не более 8 шт. в составе: 10.27.1. Опора для рук - не более 2 шт.; 10.27.2. Опора для головы - не более 2 шт.; 10.27.3. Верхняя прокладка для грудной катушки - не более 2 шт.; 10.27.4. Опора на липучках снизу - не более 2 шт.; 10.27.5. Надставка опоры с углублением для кабелей - не более 2 шт. 10.26. Акустический шлем для детей - 1 шт. (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания - 1 шт. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ - 1 шт. 11.3. Беспроводной модуль PPU - 1 шт. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации - 1 шт. 11.5. Датчик периферического пульса (SpO2) для модуля PPU - 1 шт. (при необходимости). 11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости). 11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости). 11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 8 шт. 11.13. Зарядное устройство - 1 шт. 12. Система сбора и управления данными DACC - 1шт. 13. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 14. Кожух магнита - не более 20 шт. 15. Системный фильтрующий блок - 1 шт. 16. Система охлаждения - 1 шт. 17. Компрессор - не более 2 шт., в составе: 17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA - 1 шт. (при необходимости). 18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 19. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативный металлодетектор - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - 1 шт. (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Система VitalEye - 1 шт. 25. Система для эластографии - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель питания - не более 100 шт. 27. Кабель соединительный - не более 100 шт. 28. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях - 1 шт., в составе: 29.1. Руководство по эксплуатации; 29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Тележка пациента (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 32.1. FlexTrak FH - не более 2 шт.; 32.2. FlexTrak HA - не более 2 шт.; 32.3. FlexTrak HA-II - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек - 1 шт. 4. Шкаф для катушек - 1 шт. 5. Ящик для фантомов - 1шт. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Фантом тела (530 мм) - 1 шт. 6.3. Фантом головы (200 мм) - 1 шт. 6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс - не более 10 шт. 6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) - не более 10 шт. 6.6. Сферический фантом - не более 2 шт. 6.7. Протонный сферический фантом - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Разделитель кабелей - не более 100 шт. 8. Зеркало, вариант исполнения 1 - не более 2 шт. 9. Зеркало, вариант исполнения 2 - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований - 1 шт. 11. Специальное немагнитное противопожарное устройство - 1 шт. 14. Система наблюдения за пациентом - 1 шт.
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition S, в составе: 1. Магнит - 1 шт. 2. Градиентная система Omega - 1 шт. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Дека стола - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 5.1. Дека стола тип 1 (при необходимости) - не более 2 шт. 5.2. Дека стола тип 2 (при необходимости) - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base - 1 шт. 6.2. Катушка dS Head - 1 шт. 6.3. Катушка dS HeadNeck - 1 шт. 6.4. Катушка T/R Head - 1 шт. 6.5. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T - 1 шт. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе: 6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch - 1 шт. 6.8.1.2. Опора для рук - 1 шт. 6.8.1.3. Опора для головы - 1 шт. 6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки - 1 шт. 6.8.1.5. Опора на липучках снизу - 1 шт. 6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей - 1 шт. 6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.9. Катушка dS Flex S - 1 шт. 6.10. Катушка dS Flex M - 1 шт. 6.11. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.12. Катушка dS Shoulder 16ch - 1 шт. 6.13. Катушка dS HandWrist 16ch - 1 шт. 6.14. 16-канальная катушка dS Knee - 1 шт. 6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee - 1 шт. 6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch - 1 шт. 6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch - 1 шт. 6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch - 1 шт. 6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch - 1 шт. 6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм - не более 2 шт. 7. Модуль пользовательского интерфейса UIM или устройства управления VitalScreen - не более 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования - 1 шт. 9. Пульт оператора - не более 4 шт., в составе: 9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) - 1 шт. 9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт., в составе: 9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями - 1 шт. 9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости). 9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела - не более 15 шт. (при необходимости). 9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений - не более 10 шт. (при необходимости). 9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT - не более 5 шт. (при необходимости). 9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR - не более 10 шт. (при необходимости). 9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) - 1 шт. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 9.5. Клавиатура - 1 шт. 9.6. Мышь - 1 шт. 9.7. Система связи «оператор-пациент» - 1 шт. 10. Средства позиционирования пациента - 1 шт., в составе: 10.1. Медицинский матрас - не более 10 шт., в составе: 10.1.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.1.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.1.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 5 шт., в составе: 10.2.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.2.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.2.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт., в составе: 10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная - не более 2 шт. 10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. (при необходимости). 10.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 10.5. Клин 30о - не более 2 шт. 10.6. Клин 15о - не более 2 шт. 10.7. Клин из пеноматериала, с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм - не более 12 шт. 10.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 10.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 10.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 10.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 10.13. Опора для колен - не более 2шт. 10.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 10.15. Опора для рук - не более 4 шт. 10.16. Опора для грудных детей - не более 2 шт. (при необходимости). 10.17. Детский ремень среднего размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.18. Детский ремень большого размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.19. Опора для передней катушки - не более 2 шт., в составе: 10.19.1 Опора для передней катушки - 1 шт.; 10.19.2 Ремень для конечностей большого размера - 1шт. 10.20. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 10.21. Детский матрас для увеличения высоты - не более 2 шт. (при необходимости). 10.22. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 10.23. Опора для руки - не более 4шт. (при необходимости). 10.24. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) - не более 2 шт. (при необходимости). 10.26. Акустический шлем для детей - 1 шт. (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания - 1 шт. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ - 1 шт. 11.3. Беспроводной модуль PPU - 1 шт. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации - 1 шт. 11.5. Датчик периферического пульса SPO2 - 1 шт. (при необходимости). 11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости). 11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости). 11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 8 шт. 11.13. Зарядное устройство - 1 шт. 12. Система сбора и управления данными DACC - 1 шт. 13. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 14. Кожух магнита - не более 20 шт. 15. Системный фильтрующий блок - 1 шт. 16. Система охлаждения - 1 шт. 17. Компрессор - не более 2 шт., в составе: 17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA - 1 шт. (при необходимости). 18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 19. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативный металлодетектор - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - 1 шт. (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения - 1 шт. (при необходимости). 23. Блок охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Система VitalEye - 1 шт. (при необходимости). 25. Система для эластографии (при необходимости) - 1 шт. 26. Кабель питания - не более 100 шт. 27. Кабель соединительный - не более 100 шт. 28. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях - 1 шт., в составе: 29.1. Руководство по эксплуатации; 29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Тележка пациента (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 32.1. FlexTrak FH - не более 2 шт.; 32.2. FlexTrak HA - не более 2 шт.; 32.3. FlexTrak HA-II - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек - 1 шт. 4. Шкаф для катушек - 1 шт. 5. Ящик для фантомов - 1 шт. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Фантом тела (530 мм) - 1 шт. 6.3. Фантом головы (200 мм) - 1 шт. 6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс - не более 10 шт. 6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) - не более 10 шт. 6.6. Сферический фантом - не более 2 шт. 6.7. Протонный сферический фантом - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Разделитель кабелей - не более 100 шт. 8. Зеркало, вариант исполнения 1 - не более 2 шт. 9. Зеркало, вариант исполнения 2 - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований - 1 шт. 11. Специальное немагнитное противопожарное устройство - 1 шт. 12. Система наблюдения за пациентом - 1 шт. II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition X, в составе: 1. Магнит - 1шт. 2. Градиентная система Omega HP - 1 шт. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента - 1 шт. 5. Дека стола - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 5.1. дека стола тип 1 (при необходимости) - не более 2 шт. 5.2. дека стола тип 2 (при необходимости) - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base - 1 шт. 6.2. Катушка dS Head - 1 шт. 6.3. Катушка dS HeadNeck - 1 шт. 6.4. Катушка T/R Head - 1 шт. 6.5. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T - 1 шт. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast - 1 шт. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе: 6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch - 1 шт. 6.8.1.2. Опора для рук - 1 шт. 6.8.1.3. Опора для головы - 1 шт. 6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки - 1 шт. 6.8.1.5. Опора на липучках снизу - 1 шт. 6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей - 1 шт. 6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast - 1 щт. 6.9. Катушка dS Flex S - 1 шт. 6.10. Катушка dS Flex M - 1 шт. 6.11. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.12. Катушка dS Shoulder 16ch - 1 шт. 6.13. Катушка dS HandWrist 16ch - 1 шт. 6.14. 16-канальная катушка dS Knee - 1 шт. 6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee - 1 шт. 6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch - 1 шт. 6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch - 1 шт. 6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch - 1 шт. 6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch - 1 шт. 6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм - не более 2 шт. 7. Устройства управления VitalScreen - не более 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования - 1 шт. 9. Пульт оператора - не более 4 шт., в составе: 9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) - 1 шт. 9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт., в составе: 9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями - 1 шт.; 9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований - не более 5 шт. (при необходимости) 9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости); 9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата - не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела - не более 15 шт. (при необходимости); 9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы - не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований- не более 5 шт. (при необходимости); 9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений - не более 10 шт. (при необходимости); 9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT - не более 5 шт. (при необходимости) 9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR - не более 10 шт. (при необходимости); 9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) - 1 шт. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 9.5. Клавиатура - 1 шт. 9.6. Мышь - 1 шт. 9.7. Система связи «оператор-пациент» - 1 шт. 10. Средства позиционирования пациента - 1 шт., в составе: 10.1. Медицинский матрас - не более 10 шт., в составе: 10.1.1 Длинные матрасы (LM) -2 шт.; 10.1.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.1.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 5 шт., в составе: 10.2.1 Длинные матрасы (LM) - 2 шт.; 10.2.2 Короткие матрасы (SM) - 2 шт.; 10.2.3 Т-образный матрас (TM) - 1 шт. 10.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт., в составе: 10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная - не более 2 шт.; 10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. (при необходимости). 10.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 10.5. Клин 30о - не более 2 шт. 10.6. Клин 15о - не более 2 шт. 10.7. Клин из пеноматериала с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм - не более 12 шт. 10.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 10.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 10.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 10.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 10.13. Опора для колен - не более 2 шт. 10.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 10.15. Опора для рук - не более 4 шт. 10.16. Опора для грудных детей - не более 2 шт. (при необходимости). 10.17. Детский ремень среднего размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.18. Детский ремень большого размера - не более 4 шт. (при необходимости). 10.19. Опора для передней катушки - не более 2 шт., в составе 10.19.1. Опора для передней катушки - 1 шт.; 10.19.2. Ремень для конечностей большого размера - 1 шт. 10.20. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 10.21. Детский матрас для увеличения высоты - не более 2 шт. (при необходимости). 10.22. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 10.23. Опора для руки - не более 4шт. (при необходимости). 10.24. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) - не более 2 шт. (при необходимости). 10.26. Опора для головы/рук - не более 8 шт. в составе: 10.27.1. Опора для рук - не более 2 шт.; 10.27.2. Опора для головы - не более 2 шт.; 10.27.3. Верхняя прокладка для грудной катушки - не более 2 шт.; 10.27.4. Опора на липучках снизу - не более 2 шт.; 10.27.5. Надставка опоры с углублением для кабелей - не более 2 шт. 10.26. Акустический шлем для детей - 1 шт. (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания - 1 шт. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ - 1 шт. 11.3. Беспроводной модуль PPU - 1 шт. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации - 1 шт. 11.5. Датчик периферического пульса (SpO2) для модуля PPU - 1 шт. (при необходимости). 11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости). 11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости). 11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости). 11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 8 шт. 11.13. Зарядное устройство - 1 шт. 12. Система сбора и управления данными DACC - 1шт. 13. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 14. Кожух магнита - не более 20 шт. 15. Системный фильтрующий блок - 1 шт. 16. Система охлаждения - 1 шт. 17. Компрессор - не более 2 шт., в составе: 17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA - 1 шт. (при необходимости). 18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 19. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативный металлодетектор - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - 1 шт. (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Система VitalEye - 1 шт. 25. Система для эластографии - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель питания - не более 100 шт. 27. Кабель соединительный - не более 100 шт. 28. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях - 1 шт., в составе: 29.1. Руководство по эксплуатации; 29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Тележка пациента (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 32.1. FlexTrak FH - не более 2 шт.; 32.2. FlexTrak HA - не более 2 шт.; 32.3. FlexTrak HA-II - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек - 1 шт. 4. Шкаф для катушек - 1 шт. 5. Ящик для фантомов - 1шт. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мм) - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Фантом тела (530 мм) - 1 шт. 6.3. Фантом головы (200 мм) - 1 шт. 6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс - не более 10 шт. 6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) - не более 10 шт. 6.6. Сферический фантом - не более 2 шт. 6.7. Протонный сферический фантом - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Разделитель кабелей - не более 100 шт. 8. Зеркало, вариант исполнения 1 - не более 2 шт. 9. Зеркало, вариант исполнения 2 - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований - 1 шт. 11. Специальное немагнитное противопожарное устройство - 1 шт. 14. Система наблюдения за пациентом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, кв-л 0080204, зд. 173
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 26.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
-
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2021
Период действия
с 20.12.2021 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2019 по 20.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы