РЗН 2019/9428

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9428
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2022 по 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition S, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Деки стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Head. 6.2. Катушка dS HeadNeck. 6.3. Катушка dS Base. 6.4. Катушка T/R Head. 6.5. Катушка dS Torso - 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast. 6.9. Катушка dS Breast Adaptive 16ch. 6.10. Катушки SENSE Flex S. 6.11. Катушки SENSE Flex M. 6.12. Катушки SENSE Flex L. 6.13. Катушка dS Flex Breast. 6.14. Катушка dS Shoulder 8ch. 6.15. Катушка dS Shoulder 16ch. 6.16. Катушка dS Wrist 8ch. 6.17. Катушка dS HandWrist 16ch. 6.18. 16-канальная катушка dS Knee. 6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee. 6.20. 8-канальная катушка dS Knee. 6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch. 6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch. 6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch. 6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch. 6.25. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch. 6.26. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch. 6.27. Катушки dS Microscopy - 2 шт. 7. Модули пользовательского интерфейса UIM или устройства управления VitalScreen - 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования. 9. Пульт оператора - не более 2 шт. 9.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.5 и выше). 9.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 9.3. Внешнее устройство записи DVD. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 9.5. Клавиатура. 9.6. Мышь. 9.7. Система связи «оператор-пациент». 10. Средства позиционирования пациента. 10.1. Медицинские матрасы - 5 шт. 10.2. Медицинские матрасы Comfort Mattress - 5 шт. 10.3. Прокладки для фиксации NVC - 2 шт. 10.4. Мешки с песком 3,6 кг - 2 шт. 10.5. Клинья 30о - 2 шт. 10.6. Клинья 15о - 2 шт. 10.7. Клинья из пеноматериала - 6 шт. 10.8. Ремни для конечностей, среднего размера - 2 шт. 10.9. Ремни для конечностей, большого размера - 3 шт. 10.10. Ремни для головы/глазниц - 2 шт. 10.11. Ремни для плеча/бедра - 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела. 10.13. Опора для колен. 10.14. Опора для головы/ног. 10.15. Опоры для рук - 2 шт. 10.16. Опора для грудных детей (при необходимости). 10.17. Детские ремни, среднего и большого размеров по 2 шт. (4 шт.) (при необходимости). 10.18. Опора для передней катушки (при необходимости). 10.19. Детская опора для колен (при необходимости). 10.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости). 10.21. Прокладка для повышения комфорта (при необходимости). 10.22. Опоры для руки для проведения инфузии - 2 шт. (при необходимости). 10.23. Фиксатор для ног. 10.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости). 10.25. Прокладки для молочных желез - 4 шт. (при необходимости). 10.26. Акустический шлем для детей (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез (при необходимости). 11. Беспроводные системы передачи физиологических данных (при необходимости) - не более 2 шт. 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 20 шт. 11.6. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 20 шт. 11.7. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных - не более 60 шт. 11.8. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей - не более 60 шт. 11.9. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 60 шт. 11.10. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 60 шт. 11.11. Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Система сбора и управления данными DACC. 13. Кнопки экстренной остановки магнита - 2 шт. 14. Кожухи магнита - не более 15 шт. 15. Системный фильтрующий блок. 16. Система охлаждения. 17. Компрессор. 18. Универсальные электрораспределительные щиты uMDU - не более 2 шт. 19. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 23. Блоки охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Тележка пациента (при необходимости): 24.1. FH FlexTrak. 24.2. HA FlexTrak. 25. Система VitalEye (при необходимости). 26. Система для эластографии (при необходимости). 27. Кабели питания - не более 100 шт. 28. Кабели соединительные - не более 100 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мл). 6.2. Фантом головы (200 мл). 6.3. Бутылочные фантомы - не более 10 шт. 6.4. Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. 6.5. Протонные сферические фантомы А - не более 5 шт. 7. Блок сопряжения dStream - не более 2 шт. 8. Разделители кабелей - не более 100 шт. 9. Зеркало - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований. 11. Принтеры медицинские - не более 2 шт. 12. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 13. Приспособления для позиционирования и монтажа - не более 20 шт. 14. Система наблюдения за пациентом. II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition X, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Деки стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Head. 6.2. Катушка dS HeadNeck. 6.3. Катушка dS Base. 6.4. Катушка T/R Head. 6.5. Катушка dS Torso - 2 шт. 6.6. Катушка dS Endo 1.5T. 6.7. 16-канальная катушка dS Breast. 6.8. 7-канальная катушка dS Breast. 6.9. Катушка dS Breast Adaptive 16ch. 6.10. Катушки SENSE Flex S. 6.11. Катушки SENSE Flex M. 6.12. Катушки SENSE Flex L. 6.13. Катушка dS Flex Breast. 6.14. Катушка dS Shoulder 8ch. 6.15. Катушка dS Shoulder 16ch. 6.16. Катушка dS Wrist 8ch. 6.17. Катушка dS HandWrist 16ch. 6.18. 16-канальная катушка dS Knee. 6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee. 6.20. 8-канальная катушка dS Knee. 6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch. 6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch. 6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch. 6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch. 6.25. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch. 6.26. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch. 6.27. Катушки dS Microscopy - 2 шт. 7. Устройства управления VitalScreen - 2 шт. 8. Лазерное устройство светового визирования. 9. Пульт оператора - не более 2 шт. 9.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.5 и выше). 9.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 9.3. Внешнее устройство записи DVD. 9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 9.5. Клавиатура. 9.6. Мышь. 9.7. Система связи «оператор-пациент». 10. Средства позиционирования пациента. 10.1. Медицинские матрасы - 5 шт. 10.2. Медицинские матрасы Comfort Mattress - 5 шт. 10.3. Прокладки для фиксации NVC - 2 шт. 10.4. Мешки с песком 3,6 кг - 2 шт. 10.5. Клинья 30о - 2 шт. 10.6. Клинья 15о - 2 шт. 10.7. Клинья из пеноматериала - 6 шт. 10.8. Ремни для конечностей, среднего размера - 2 шт. 10.9. Ремни для конечностей, большого размера - 3 шт. 10.10. Ремни для головы/глазниц - 2 шт. 10.11. Ремни для плеча/бедра - 3 шт. 10.12. Мягкий ремень для тела. 10.13. Опора для колен. 10.14. Опора для головы/ног. 10.15. Опоры для рук - 2 шт. 10.16. Опора для грудных детей (при необходимости). 10.17. Детские ремни, среднего и большого размеров по 2 шт. (4 шт.) (при необходимости). 10.18. Опора для передней катушки (при необходимости). 10.19. Детская опора для колен (при необходимости). 10.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости). 10.21. Прокладка для повышения комфорта (при необходимости). 10.22. Опоры для руки для проведения инфузии - 2 шт. (при необходимости). 10.23. Фиксатор для ног. 10.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости). 10.25. Прокладки для молочных желез - 4 шт. (при необходимости). 10.26. Акустический шлем для детей (при необходимости). 10.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 10.28. Опора для визуализации молочных желез (при необходимости). 11. Беспроводные системы передачи физиологических данных (при необходимости) - не более 2 шт. 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 20 шт. 11.6. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 20 шт. 11.7. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных - не более 60 шт. 11.8. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей - не более 60 шт. 11.9. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 60 шт. 11.10. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 60 шт. 11.11. Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Система сбора и управления данными DACC. 13. Кнопки экстренной остановки магнита - 2 шт. 14. Кожухи магнита - не более 15 шт. 15. Системный фильтрующий блок. 16. Система охлаждения. 17. Компрессор. 18. Универсальные электрораспределительные щиты uMDU - не более 2 шт. 19. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 22. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 23. Блоки охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Тележка пациента (при необходимости): 24.1. FH FlexTrak. 24.2. HA FlexTrak. 25. Система VitalEye (при необходимости). 26. Система для эластографии (при необходимости). 27. Кабели питания - не более 100 шт. 28. Кабели соединительные - не более 100 шт. 29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов. 6. Фантомы: 6.1. Фантом тела (400 мл). 6.2. Фантом головы (200 мл). 6.3. Бутылочные фантомы - не более 10 шт. 6.4. Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. 6.5. Протонные сферические фантомы А - не более 5 шт. 7. Блок сопряжения dStream - не более 2 шт. 8. Разделители кабелей - не более 100 шт. 9. Зеркало - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований. 11. Принтеры медицинские - не более 2 шт. 12. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 13. Приспособления для позиционирования и монтажа - не более 20 шт. 14. Система наблюдения за пациентом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2024
Период действия
с 26.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2021
Период действия
с 20.12.2021 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями, варианты исполнения: Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9428
Дата регистрации МИ
24.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2019 по 20.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы