Г004-00110-00/02921387 | РЗН 2019/9424

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921387 | РЗН 2019/9424

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 18.10.2025 по 29.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2019/9424

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921387

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

19.12.2019

Дата внесения изменений в медицинское изделие

18.10.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated systems)
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s.HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами (не более 2 шт.).
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

C.f.a.s.HbA1c (Калибратор для автоматических систем) используется для калибровки количественных тестов Roche на анализаторах для клинической химии Roche согласно приложенным паспортам присвоенных значений Специфичность назначения: C.f.a.s.HbA1c (Калибратор для автоматических систем) предназначен для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c. Калибратор используется совместно с: Гликированный гемоглобин ген.3 (А1С-3/Tina-Quant Hemoglobin A1c Gen.3), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011. Данный реагент предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (МФКХЛМ) в ммоль/моль и процентного соотношения гемоглобина A1c (ИКДПО/НПСГ) в цельной крови и гемолизатах. Функциональное назначение C.f.a.s.HbA1c – мониторинг, вспомогательное средство в диагностике. Тип анализируемого образца-цельная кровь, гемолизат

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

129040

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2019/9424

Дата регистрации МИ

19.12.2019

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921387

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Период действия

с 29.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

129040

Файлы

Фотографические изображения_240755-watermark Инструкция по применению C.f.a.s. HbA1c_240756

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2019/9424

Дата регистрации МИ

19.12.2019

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921387

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 19.12.2019 по 18.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

129040

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

17.10.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.04.2026

Описание

изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий