Г004-00110-00/02921387 | РЗН 2019/9424
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921387 | РЗН 2019/9424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9424
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems)
В составе:
1. Калибратор C.f.a.s.HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению-1 шт.
В составе:
1. Калибратор C.f.a.s.HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
C.f.a.s. HbA1c (Калибратор для автоматических систем) используется для калибровки количественных тестов Roche на анализаторах для клинической химии Roche согласно приложенным паспортам присвоенных значений.
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
C.f.a.s. HbA1c (Калибратор для автоматических систем) предназначен для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9424
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9424
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы