Г004-00110-00/02935879 | РЗН 2019/9400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935879 | РЗН 2019/9400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
варианты исполнения: I. Адгевиск®, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,5 или 0,8 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли. 3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Адгевиск® лайт, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,8 или 1,0 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли. 3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Адгевиск®, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,5 или 0,8 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли. 3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Адгевиск® лайт, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,8 или 1,0 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли. 3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9400
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2021
Период действия
с 05.04.2021 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
250870
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9400
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 05.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы