РЗН 2019/9400
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2019 по 05.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
в составе: 1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск®, в вариантах исполнения: 1.1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 1.2. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля 27G×7/8 или 25G×7/8 - 1 или 2, или 4 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация, в составе: 3.1. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт. (при необходимости). 3.2. Этикетка - 1 или 2 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Пачка из картона (потребительская упаковка).
в составе: 1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск®, в вариантах исполнения: 1.1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 1.2. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Канюля 27G×7/8 или 25G×7/8 - 1 или 2, или 4 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация, в составе: 3.1. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт. (при необходимости). 3.2. Этикетка - 1 или 2 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Пачка из картона (потребительская упаковка).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9400
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2023
Период действия
с 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
250870
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9400
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2021
Период действия
с 05.04.2021 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы