РЗН 2019/9394
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2023 по 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
варианты исполнения: I. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Стилус - 1 шт. 10. Провод для прочистки иглы пробозаборника - 1 шт. 11. Держатель для стилуса - 1 шт. 12. Наклейка для держателя стилуса - 1 шт. 13. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 14. Бумага для термопринтера (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Адаптер для образцов (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Адаптер для реагентов (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для образцов (при необходимости) - 1 шт. 23. Считыватель для реагентов (при необходимости) - 1 шт. II. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Шланг для слива отходов - 1 шт. 10. Кабель LAN - 1 шт. 11. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Ручки для переноса прибора (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Микро-адаптер для образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Адаптер для чашечек образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Направляющая пластина для отработанных кювет (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 2 шт. 21. CD с программным обеспечением (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 23. Считыватель для образцов (при необходимости) - не более 1 шт.
варианты исполнения: I. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Стилус - 1 шт. 10. Провод для прочистки иглы пробозаборника - 1 шт. 11. Держатель для стилуса - 1 шт. 12. Наклейка для держателя стилуса - 1 шт. 13. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 14. Бумага для термопринтера (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Адаптер для образцов (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Адаптер для реагентов (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для образцов (при необходимости) - 1 шт. 23. Считыватель для реагентов (при необходимости) - 1 шт. II. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Шланг для слива отходов - 1 шт. 10. Кабель LAN - 1 шт. 11. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Ручки для переноса прибора (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Микро-адаптер для образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Адаптер для чашечек образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Направляющая пластина для отработанных кювет (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 2 шт. 21. CD с программным обеспечением (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 23. Считыватель для образцов (при необходимости) - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабораторные решения"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/10, оф. 108
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/10, оф. 108
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы