Г004-00110-00/02940918 | РЗН 2019/9394
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940918 | РЗН 2019/9394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
варианты исполнения: I. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Стилус - 1 шт. 10. Провод для прочистки иглы пробозаборника - 1 шт. 11. Держатель для стилуса - 1 шт. 12. Наклейка для держателя стилуса - 1 шт. 13. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 14. Бумага для термопринтера (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Адаптер для образцов (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Адаптер для реагентов (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для образцов (при необходимости) - 1 шт. 23. Считыватель для реагентов (при необходимости) - 1 шт. II. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Шланг для слива отходов - 1 шт. 10. Кабель LAN - 1 шт. 11. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Ручки для переноса прибора (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Микро-адаптер для образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Адаптер для чашечек образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Направляющая пластина для отработанных кювет (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 2 шт. 21. CD с программным обеспечением (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 23. Считыватель для образцов (при необходимости) - не более 1 шт.
варианты исполнения: I. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Стилус - 1 шт. 10. Провод для прочистки иглы пробозаборника - 1 шт. 11. Держатель для стилуса - 1 шт. 12. Наклейка для держателя стилуса - 1 шт. 13. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 14. Бумага для термопринтера (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Адаптер для образцов (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Адаптер для реагентов (при необходимости) - не более 3 шт. 17. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 18. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 21. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для образцов (при необходимости) - 1 шт. 23. Считыватель для реагентов (при необходимости) - 1 шт. II. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», в составе: 1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт прибора - 1 шт. 4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. 5. Емкость для слива жидких отходов - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Провод для подключения заземления - 1 шт. 8. Предохранитель - 2 шт. 9. Шланг для слива отходов - 1 шт. 10. Кабель LAN - 1 шт. 11. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт. 12. Ручки для переноса прибора (при необходимости) - не более 4 шт. 13. Микро-адаптер для образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 14. Адаптер для чашечек образцов (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Направляющая пластина для отработанных кювет (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Флакон для реагентов Ø23 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 17. Флакон для реагентов Ø35 мм (при необходимости) - не более 5 шт. 18. Флакон для реагентов Ø28 мм (при необходимости) - не более 2 шт. 19. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт. 20. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 2 шт. 21. CD с программным обеспечением (при необходимости) - не более 1 шт. 22. Считыватель для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт. 23. Считыватель для образцов (при необходимости) - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd./Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор «Technology Solution» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает
данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии,
хромогенного метода и иммунотурбидиметрии, широко применяемому в области клинической
диагностики заболеваний, связанных с патологией гемостаза, а также с целью
мониторинга тромболитической и антикоагулянтной терапии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd./Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2020
Период действия
с 13.05.2020 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулометр "Technology Solution"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9394
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 13.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы