Г004-00110-00/02920495 | РЗН 2019/9380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920495 | РЗН 2019/9380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2026 по 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
варианты исполнения:
1. NN-1925R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
2. NN-2116R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
3. NN-2125R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
4. NN-2316R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
5. NN-2325R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
6. NN-2516R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
7. NN-2525R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
8. NN-2613R, наружный диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
9. NN-2719R, наружный диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
10. NN-2325R04, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
11. NN-2516R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
12. NN-2525R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
13. NN-2325R04T, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
14. NN-2516R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
15. NN-2525R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
16. NN-2325RT900, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
17. NN-2516RT900, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
18. NN-2525RT900, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
19. NN-2525RT750, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х750 шт/уп).
варианты исполнения:
1. NN-1925R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
2. NN-2116R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
3. NN-2125R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
4. NN-2316R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
5. NN-2325R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
6. NN-2516R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
7. NN-2525R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
8. NN-2613R, наружный диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
9. NN-2719R, наружный диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12 , нормальная стенка (30х100 шт/уп).;
10. NN-2325R04, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
11. NN-2516R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
12. NN-2525R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (30х100 шт/уп).;
13. NN-2325R04T, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
14. NN-2516R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
15. NN-2525R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
16. NN-2325RT900, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
17. NN-2516RT900, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
18. NN-2525RT900, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х900 шт/уп).;
19. NN-2525RT750, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12 , тонкая стенка (9х750 шт/уп).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Neolus Needle – стерильная инъекционная игла для однократного применения.
Игла Neolus Needle представляет собой подкожную однопросветную иглу и предназначена для введения жидкостей в части тела человека или изъятия жидкостей из них.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
309510
Адрес
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium; STERIGENICS BELGIUM (Petit Rechain) SA, Avenue Andre Ernst 21 4800 Verviers, Belgium
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9380
Дата регистрации МИ
16.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
Файлы
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9380
Дата регистрации МИ
16.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2019 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-26805/6224 от 11.04.2019 г. медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle», регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9380 от 16.12.2019 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы