Г004-00110-00/02920495 | РЗН 2019/9380
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920495 | РЗН 2019/9380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2019 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9380
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
варианты исполнения: 1. NN-1838R, наружный диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 2. NN-1925R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 3. NN-1938R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 4. NN-2025R, наружный диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 5. NN-2116R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 6. NN-2125R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 7. NN-2132R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 8. NN-2138R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 9. NN-2316R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 10. NN-2325R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 11. NN-2332R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 12. NN-2516R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 13. NN-2525R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт/уп). 14. NN-2613R, наружный диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 13 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 15. NN-2719R, наружный диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 16. NN-2516R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 17. NN-2525R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 18. NN-2325R04, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 19. NN-2516R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп). 20. NN-2525R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп). 21. NN-2325R04T, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп).
варианты исполнения: 1. NN-1838R, наружный диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 2. NN-1925R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 3. NN-1938R, наружный диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 4. NN-2025R, наружный диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 5. NN-2116R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 6. NN-2125R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 7. NN-2132R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 8. NN-2138R, наружный диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 9. NN-2316R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 10. NN-2325R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 11. NN-2332R, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 30 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 12. NN-2516R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 13. NN-2525R, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (5000 шт/уп). 14. NN-2613R, наружный диаметр иглы 26G (0,45 мм), длина иглы 13 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 15. NN-2719R, наружный диаметр иглы 27G (0,4 мм), длина иглы 20 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 16. NN-2516R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 17. NN-2525R04, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 18. NN-2325R04, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (3000 шт/уп). 19. NN-2516R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 16 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп). 20. NN-2525R04T, наружный диаметр иглы 25G (0,5 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп). 21. NN-2325R04T, наружный диаметр иглы 23G (0,6 мм), длина иглы 25 мм, длинный срез под углом 12˚ (900 шт/уп).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
309510
Адрес
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9380
Дата регистрации МИ
16.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
Файлы
Наименование
Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9380
Дата регистрации МИ
16.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920495
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-26805/6224 от 11.04.2019 г. медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle», регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9380 от 16.12.2019 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия
2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка)
3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя.
4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения)
5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы