Г004-00110-00/02933350 | РЗН 2019/9371

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933350 | РЗН 2019/9371
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
в вариантах исполнения: 1. TriDiff Dynamic Vision, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-P, TDIFF-Pl, TDIFF-P2, TDIFF-P3, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4. Наклейка пациента - 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7. Коробка - 1 шт. 2 TriDiff Dynamic Vision Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFFT-P, TDIFFT-Pl, TDIFFT-P2, TDIFFT-P3, TDIFFT-R, TDIFFT-R1, TDIFFT-R2, TDIFFT-R3 - 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4. Наклейка пациента - 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7. Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric, в составе: 3.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4. Наклейка пациента - 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7. Коробка - 1 шт. 4. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 4.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDIFFT-Pl, iDIFFT-P2, iDIFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-Rl, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4. Наклейка пациента - 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7. Коробка - 1 шт. 5. Ultima Natural, в составе: 5.1 Линза интраокулярная, модель UNA, в контейнере - 1 контейнер 5.2 Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 5.3 Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 5.4 Наклейка пациента - 1 шт. 5.5 Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.6 Инструкция по использованию - 1 шт. 57 Коробка - 1 шт. 6. TriPhobic, в составе: 6.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TD - 1 контейнер. 6.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 6.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 6.4. Наклейка пациента - 1 шт. 6.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт 6.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 6.7. Коробка - 1 шт. 7. TriPhobic Toric, в составе: 7.1. Линза интраокулярная, модель AS-6TDT - 1 контейнер. 7.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 7.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 7.4. Наклейка пациента - 1 шт. 7.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт 7.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 7.7. Коробка - 1 шт. 8. Magnificent, в составе: 8.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: AS-6A, AS-6CA, AS-7 - 1 контейнер. 8.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 8.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 8.4. Наклейка пациента - 1 шт. 8.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 8.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 8.7. Коробка - 1 шт. 9. Magnificent Toric, в составе: 9.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели:AS-6AT, AS-6CAT, AS-7T - 1 контейнер. 9.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 9.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 9.4. Наклейка пациента - 1 шт. 9.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 9.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 9.7. Коробка - 1 шт. 10. Magnificent Panfocal, в составе: 10.1. Линза интраокулярная: модель AS-6ED - 1 контейнер. 10.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 10.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 10.4. Наклейка пациента - 1 шт. 10.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 10.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 10.7. Коробка - 1 шт. 11. Magnificent Panfocal Toric, в составе: 11.1. Линза интраокулярная: модель AS-6EDT - 1 контейнер. 11.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 11.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 11.4. Наклейка пациента - 1 шт. 11.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 11.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 11.7. Коробка - 1 шт. 12. Hyflex-Y Versatile, в составе: 12.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер. 12.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 12.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 12.4. Наклейка пациента - 1 шт. 12.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт 12.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 12.7. Коробка - 1 шт. 13. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе: 13.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп. 13.2. Наклейка пациента - 1 шт. 13.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 13.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 13.5. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, ком. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Айол Ю Кей Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom; Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9371
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2021
Период действия
с 12.04.2021 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9371
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2019 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы