РЗН 2019/9371
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9371
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
в вариантах исполнения: 1. TriDiff Dynamic Vision, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4. Наклейка пациента - 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7. Коробка - 1 шт. 2. Ultima Smart Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4. Наклейка пациента - 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7. Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4. Наклейка пациента - 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7. Коробка - 1 шт. 4. Hyflex-Y Versatile, в составе: 4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4. Наклейка пациента - 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7. Коробка - 1 шт. 5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе: 5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп. 5.2. Наклейка пациента - 1 шт. 5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5.5. Коробка - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. TriDiff Dynamic Vision, в составе: 1.1. Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: TDIFF-Р, TDIFF-Р1, TDIFF-Р2, TDIFF-РЗ, TDIFF-R, TDIFF-R1, TDIFF-R2, TDIFF-R3 - 1 контейнер. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 1.4. Наклейка пациента - 1 шт. 1.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.7. Коробка - 1 шт. 2. Ultima Smart Toric, в составе: 2.1. Линза интраокулярная, модель UST - 1 контейнер. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 2.4. Наклейка пациента - 1 шт. 2.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.7. Коробка - 1 шт. 3. Ultima Smart Toric Multifocal, в составе: 3.1 Линза интраокулярная, одного из вариантов исполнения в контейнере, модели: USTM, iDIFFT-P, iDlFFT-P1, iDIFFT-P2, iDlFFT-P3, iDIFFT-R, iDIFFT-R1, iDIFFT-R2, iDIFFT-R3 - 1 контейнер. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 3.4. Наклейка пациента - 1 шт. 3.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.7. Коробка - 1 шт. 4. Hyflex-Y Versatile, в составе: 4.1. Линза интраокулярная, модель AS-6V - 1 контейнер. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке - 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке - 1 уп. 4.4. Наклейка пациента - 1 шт. 4.5. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.7. Коробка - 1 шт. 5. Hyflex-Y Versatile Preloaded, в составе: 5.1. Линза интраокулярная, модель AS-6VP (предустановленная в картридж, который заправлен в инжектор) - 1 уп. 5.2. Наклейка пациента - 1 шт. 5.3. Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт. 5.4. Инструкция по использованию - 1 шт. 5.5. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ком Спан"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Айол Ю Кей Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom; Caregroup Sight Solution Private Limited, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka Padra, Dist, Vadodara-391440, Gujarat, India
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы