Г004-00110-00/02931526 | РЗН 2019/9345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931526 | РЗН 2019/9345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник HI-TORQUE TurnTrac
1. Проводник HI-TORQUE TurnTrac: диаметром – 0,014" (0,36 мм); с нагрузкой на наконечник – 0,9 г; эффективной длиной – 190, 300 см; с гидропокрытием – полное покрытие, наконечник без покрытия; типом наконечника – прямой, J-образный;
2. Проводник HI-TORQUE TurnTrac Flex: диаметром – 0,014" (0,36 мм); с нагрузкой на наконечник – 0,6 г; эффективной длиной – 190, 300 см; с гидропокрытием – полное покрытие, наконечник без покрытия; типом наконечника – прямой, J-образный.
1. Проводник HI-TORQUE TurnTrac: диаметром – 0,014" (0,36 мм); с нагрузкой на наконечник – 0,9 г; эффективной длиной – 190, 300 см; с гидропокрытием – полное покрытие, наконечник без покрытия; типом наконечника – прямой, J-образный;
2. Проводник HI-TORQUE TurnTrac Flex: диаметром – 0,014" (0,36 мм); с нагрузкой на наконечник – 0,6 г; эффективной длиной – 190, 300 см; с гидропокрытием – полное покрытие, наконечник без покрытия; типом наконечника – прямой, J-образный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для упрощения введения интервенционных устройств на основе катетера во время чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), также может использоваться с совместимыми стентами
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Abbott Vascular, Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; Abbott Vascular, Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico
Наименование
Проводник HI-TORQUE TurnTrac
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9345
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Наименование
Проводник HI-TORQUE TurnTrac
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9345
Дата регистрации МИ
12.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы