Г004-00110-00/02923430 | РЗН 2019/9340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923430 | РЗН 2019/9340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923430
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями
В вариантах исполнения:
1. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2,33 мм) x 4мм, диаметр катетера 7F (2,33 мм), кривизна стандартная.
2. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2,33 мм) x 4мм, диаметр катетера 7F (2,33 мм), кривизна большая.
Принадлежности:
1. Кабель соединительный Intella Nav для Rhythmia.
В вариантах исполнения:
1. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2,33 мм) x 4мм, диаметр катетера 7F (2,33 мм), кривизна стандартная.
2. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2,33 мм) x 4мм, диаметр катетера 7F (2,33 мм), кривизна большая.
Принадлежности:
1. Кабель соединительный Intella Nav для Rhythmia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер IntellaNav ST в сочетании с совместимым радиочастотным генератором предназначен для перекрытия атриовентрикулярных дополнительных проводящих путей, являющихся причиной тахикардии, лечения атриовентрикулярной (АВ) узловой реципрокной тахикардии, а также для создания полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрым желудочковым ответом при предсердной аритмии, которая обычно носит хронический характер и устойчива к лекарственному лечению фибрилляции предсердий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»/ Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica
Наименование
Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9340
Дата регистрации МИ
06.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2019 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы