Г004-00110-00/02931714 | РЗН 2019/9332
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931714 | РЗН 2019/9332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931714
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
варианты исполнения: 1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе: 1.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP): - система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт.; - шприц, 20 мл - 1 шт.; - адаптер Люэра - 7 шт./уп.; - клапан для активации шприца - 1 шт. 1.2. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 1.3. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 1.4. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 1.5. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости). 2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе: 2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 2.2. Набор для инфузий, в составе: - шприц, 60 мл - 2 шт.; - игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.; - жгут кровоостанавливающий - 1 шт.; - салфетка - 1 шт.; - салфетка марлевая - 1 шт.; - пластырь - 1 шт. 2.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 2.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 2.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 2.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе: 3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе: - шприц, 30 мл - 2 шт.; - чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.; - игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.; - фильтр - 2 шт.; - игла для костного мозга - 1 шт. 3.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 3.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 3.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе: 1.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP): - система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт.; - шприц, 20 мл - 1 шт.; - адаптер Люэра - 7 шт./уп.; - клапан для активации шприца - 1 шт. 1.2. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 1.3. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 1.4. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 1.5. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости). 2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе: 2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 2.2. Набор для инфузий, в составе: - шприц, 60 мл - 2 шт.; - игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт.; - жгут кровоостанавливающий - 1 шт.; - салфетка - 1 шт.; - салфетка марлевая - 1 шт.; - пластырь - 1 шт. 2.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 2.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 2.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 2.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости). 3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе: 3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе: - шприц, 30 мл - 2 шт.; - чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.; - игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт.; - фильтр - 2 шт.; - игла для костного мозга - 1 шт. 3.3. Игла фенестрированная, не более 100 шт. (при необходимости). 3.4. Игла Туохи 17G, не более 100 шт. (при необходимости). 3.5. Устройство фильтрующее Thrombinator, не более 100 шт. (при необходимости). 3.6. Инструмент гибочный, не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Bioiks d.o.o., Stegne 11, 1000 Ljubljana , Slovenia; Phoenix Medical Products, Inc., 1535 Cold Springs Road, Mountain City, TN 37683, USA; Bester Medical System Sp. z o.o, ul. COP-u 11, 39-460 NOWA DEBA, Poland
Наименование
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9332
Дата регистрации МИ
05.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2019 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы