РЗН 2019/9332

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9332
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2019 по 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
I. 1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе: 1.1. Система трубок и мешков для разделения крови - 1 шт. 1.2. Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт. 1.3. Адаптер игольчатый для цельной крови - 1 шт. 1.4. Шприц, 20 мл - 1 шт. 1.5. Адаптер Люэра - 7 шт./уп. 1.6. Клапан для активации шприца - 1 шт. 1.7. Игла фенестрированная (при необходимости). 1.8. Игла Туохи 17G (при необходимости). 2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе: 2.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 2.2. Набор для инфузий, в составе: 2.2.1. Шприц, 60 мл - 2 шт. 2.2.2. Игла-бабочка с инфузионным удлинителем - 1 шт. 2.2.3. Жгут кровеостанавливающий - 1 шт. 2.2.4. Салфетка - 1 шт. 2.2.5. Салфетка марлевая - 1 шт. 2.2.6. Пластырь - 1 шт. 2.2.7. Игла фенестрированная (при необходимости). 2.2.8. Игла Туохи 17G (при необходимости). 3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе: 3.1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP). 3.2. Набор для обработки костного мозга (BMA), в составе: 3.2.1. Шприц, 30 мл - 2 шт. 3.2.2. Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт. 3.2.3. Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт. 3.2.4. Фильтр - 2 шт. 3.2.5. Игла для костного мозга - 1 шт. 3.2.6. Игла фенестрированная (при необходимости). 3.2.7. Игла Туохи 17G (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144010
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Bioiks d.o.o., Stegne 11, 1000 Ljubljana , Slovenia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9332
Дата регистрации МИ
05.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы