Г004-00110-00/02934720 | РЗН 2019/9331
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934720 | РЗН 2019/9331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9331
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018
варианты исполнения: I. НК-сорбент «Ваsе», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - раствор 1 - 1 флакон - 45 мл; - раствор 2 - 1 флакон - 40 мл; - раствор 3 - 1 флакон - 100 мл; - раствор 4 - 1 флакон - 40 мл; - раствор для элюции - 6 пробирок по 2 мл; - сорбент - 3 пробирки по 1 мл; - ЭВК - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. II. НК-сорбент «Sputum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. III. НК-сорбент «Тissue», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. IV. НК-сорбент «Feces», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. V. НК-сорбент «Blood», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VI. НК-сорбент «Serum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VII. НК-сорбент «Urine», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VIII. НК-сорбент «Complex», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. НК-сорбент «Ваsе», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - раствор 1 - 1 флакон - 45 мл; - раствор 2 - 1 флакон - 40 мл; - раствор 3 - 1 флакон - 100 мл; - раствор 4 - 1 флакон - 40 мл; - раствор для элюции - 6 пробирок по 2 мл; - сорбент - 3 пробирки по 1 мл; - ЭВК - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. II. НК-сорбент «Sputum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. III. НК-сорбент «Тissue», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. IV. НК-сорбент «Feces», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. V. НК-сорбент «Blood», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VI. НК-сорбент «Serum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VII. НК-сорбент «Urine», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VIII. НК-сорбент «Complex», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9331
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2019 по 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы