РЗН 2019/9331

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9331
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2019 по 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9331
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018
варианты исполнения: I. НК-сорбент «Ваsе», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - раствор 1 - 1 флакон - 45 мл; - раствор 2 - 1 флакон - 40 мл; - раствор 3 - 1 флакон - 100 мл; - раствор 4 - 1 флакон - 40 мл; - раствор для элюции - 6 пробирок по 2 мл; - сорбент - 3 пробирки по 1 мл; - ЭВК - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. II. НК-сорбент «Sputum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. III. НК-сорбент «Тissue», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. IV. НК-сорбент «Feces», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. V. НК-сорбент «Blood», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VI. НК-сорбент «Serum», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VII. НК-сорбент «Urine», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт. VIII. НК-сорбент «Complex», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - НК-сорбент «Ваsе» - 1 шт.; - комплект для разжижения мокроты - 1 шт.; - комплект для лизиса тканей - 1 шт.; - комплект для предобработки кала - 1 шт.; - комплект для предобработки цельной крови - 1 шт.; - комплект для концентрирования НК- 1 шт.; - комплект для предобработки цельной мочи - 1 шт. 2. Памятка по применению набора; 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала НК-сорбент для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-232-17253567-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9331
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2023
Период действия
с 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы