РЗН 2019/9326
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2023 по 26.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9326
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
1. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 65007 CD2-8; 65008 CD2-10; 65009 CD2-11.5; 65010 CD2-13; 65011 CD2-16; 65012 CD2.8-8; 65013 CD2.8-10; 65014 CD2.8-11.5; 65015 CD2.8-13; 65016 CD2.8-16; 65017 CD3.2-8; 65018 CD3.2-10; 65019 CD3.2-11.5; 65020 CD3.2-13; 65021 CD3.2-16; 65022 CD3.6-8; 65023 CD3.6-10; 65024 CD3.6-11.5; 65025 CD3.6-13; 65026 CD3.6-16; 65027 CD4.1-8; 65028 CD4.1-10; 65029 CD4.1-11.5; 65030 CD4.1-13; 65031 CD4.1-16; 65032 CD4.5-8; 65033 CD4.5-10; 65034 CD4.5-11.5; 65035 CD4.5-13; 65036 CD4.5-16; 65070 CD2.4-8; 65071 CD2.4-10; 65072 CD2.4-11.5; 65073 CD2.4-13; 65074 CD2.4-16. 2. Перфоратор для слизистой оболочки, варианты исполнения: 65003 TPS; 65004 TPL. 3. Сверло для кортикальной кости, варианты исполнения: 65005 CDS; 65006 CDL. 4. Штифт, варианты исполнения: 65047 LP; 65048 CPS; 65049 CPL. 5. Тонкая фреза: 65050 MCD1.5. 6. Инструмент для введения имплантата, варианты исполнения: 65037 IMS; 65038 IML; 65055 IMC; 65064 IMSS; 65065 IMSL. 7. Ключ, варианты исполнения: 65061 IMCD; 65062 IMSD; 65063 IMLD; 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC. 8. Винт вводителя имплантата 65039 IMHS. 9. Удлинитель вводителя имплантата 65042 IMX. 10. Адаптер вводителя для наконечника 65044 HIA. 11. Экстрактор вводителя имплантата 65045 IME. 12. Винт для крепления вводителя имплантата - CHC: 65056 IMCS. 13. Адаптер для ключа L/S: 65057 SAD. 14. Муфта адаптера 65058 SLSA. 15. Втулка, варианты исполнения: 66012 SLS; 66013 SLL; 66014 SLSE. Принадлежности: 1. Бокс: 65002 DWT, 4699 OBSA-CS.
1. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 65007 CD2-8; 65008 CD2-10; 65009 CD2-11.5; 65010 CD2-13; 65011 CD2-16; 65012 CD2.8-8; 65013 CD2.8-10; 65014 CD2.8-11.5; 65015 CD2.8-13; 65016 CD2.8-16; 65017 CD3.2-8; 65018 CD3.2-10; 65019 CD3.2-11.5; 65020 CD3.2-13; 65021 CD3.2-16; 65022 CD3.6-8; 65023 CD3.6-10; 65024 CD3.6-11.5; 65025 CD3.6-13; 65026 CD3.6-16; 65027 CD4.1-8; 65028 CD4.1-10; 65029 CD4.1-11.5; 65030 CD4.1-13; 65031 CD4.1-16; 65032 CD4.5-8; 65033 CD4.5-10; 65034 CD4.5-11.5; 65035 CD4.5-13; 65036 CD4.5-16; 65070 CD2.4-8; 65071 CD2.4-10; 65072 CD2.4-11.5; 65073 CD2.4-13; 65074 CD2.4-16. 2. Перфоратор для слизистой оболочки, варианты исполнения: 65003 TPS; 65004 TPL. 3. Сверло для кортикальной кости, варианты исполнения: 65005 CDS; 65006 CDL. 4. Штифт, варианты исполнения: 65047 LP; 65048 CPS; 65049 CPL. 5. Тонкая фреза: 65050 MCD1.5. 6. Инструмент для введения имплантата, варианты исполнения: 65037 IMS; 65038 IML; 65055 IMC; 65064 IMSS; 65065 IMSL. 7. Ключ, варианты исполнения: 65061 IMCD; 65062 IMSD; 65063 IMLD; 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC. 8. Винт вводителя имплантата 65039 IMHS. 9. Удлинитель вводителя имплантата 65042 IMX. 10. Адаптер вводителя для наконечника 65044 HIA. 11. Экстрактор вводителя имплантата 65045 IME. 12. Винт для крепления вводителя имплантата - CHC: 65056 IMCS. 13. Адаптер для ключа L/S: 65057 SAD. 14. Муфта адаптера 65058 SLSA. 15. Втулка, варианты исполнения: 66012 SLS; 66013 SLL; 66014 SLSE. Принадлежности: 1. Бокс: 65002 DWT, 4699 OBSA-CS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226660
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd. POB 264 Modi'in 7171102, Israel; EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56 - 35010 Villafranca Padovana (PD), Italy; Carmex Precision Tools Ltd., P.O. Box 404, Maalot, 2101302, Israel; Asher Metal Industries (1997) LTD, 37, Ha'Yarkon st., Bnei Brak 51204, Israel
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
119600; 120370; 120540; 122080; 202690; 226660; 300020; 328400; 363890; 363910
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2022
Период действия
с 12.04.2022 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
119600; 120370; 120540; 122080; 202690; 226660; 300020; 328400; 363890; 363910
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2019 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы