РЗН 2019/9326
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2022 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9326
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
1. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 65007 CD2-8; 65008 CD2-10; 65009 CD2-11.5; 65010 CD2-13; 65011 CD2-16; 65012 CD2.8-8; 65013 CD2.8-10; 65014 CD2.8-11.5; 65015 CD2.8-13; 65016 CD2.8-16; 65017 CD3.2-8; 65018 CD3.2-10; 65019 CD3.2-11.5; 65020 CD3.2-13; 65021 CD3.2-16; 65022 CD3.6-8; 65023 CD3.6-10; 65024 CD3.6-11.5; 65025 CD3.6-13; 65026 CD3.6-16; 65027 CD4.1-8; 65028 CD4.1-10; 65029 CD4.1-11.5; 65030 CD4.1-13; 65031 CD4.1-16; 65032 CD4.5-8; 65033 CD4.5-10; 65034 CD4.5-11.5; 65035 CD4.5-13; 65036 CD4.5-16; 65070 CD2.4-8; 65071 CD2.4-10; 65072 CD2.4-11.5; 65073 CD2.4-13; 65074 CD2.4-16. 2. Перфоратор для слизистой оболочки, варианты исполнения: 65003 TPS; 65004 TPL. 3. Сверло для кортикальной кости, варианты исполнения: 65005 CDS; 65006 CDL. 4. Штифт, варианты исполнения: 65047 LP; 65048 CPS; 65049 CPL. 5. Тонкая фреза: 65050 MCD1.5. 6. Инструмент для введения имплантата, варианты исполнения: 65037 IMS; 65038 IML; 65055 IMC; 65064 IMSS; 65065 IMSL. 7. Ключ, варианты исполнения: 65061 IMCD; 65062 IMSD; 65063 IMLD; 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC. 8. Винт вводителя имплантата 65039 IMHS. 9. Удлинитель вводителя имплантата 65042 IMX. 10. Адаптер вводителя для наконечника 65044 HIA. 11. Экстрактор вводителя имплантата 65045 IME. 12. Винт для крепления вводителя имплантата - CHC: 65056 IMCS. 13. Адаптер для ключа L/S: 65057 SAD. 14. Муфта адаптера 65058 SLSA. 15. Втулка, варианты исполнения: 66012 SLS; 66013 SLL; 66014 SLSE. Принадлежности: 1. Бокс: 65002 DWT, 4699 OBSA-CS.
1. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 65007 CD2-8; 65008 CD2-10; 65009 CD2-11.5; 65010 CD2-13; 65011 CD2-16; 65012 CD2.8-8; 65013 CD2.8-10; 65014 CD2.8-11.5; 65015 CD2.8-13; 65016 CD2.8-16; 65017 CD3.2-8; 65018 CD3.2-10; 65019 CD3.2-11.5; 65020 CD3.2-13; 65021 CD3.2-16; 65022 CD3.6-8; 65023 CD3.6-10; 65024 CD3.6-11.5; 65025 CD3.6-13; 65026 CD3.6-16; 65027 CD4.1-8; 65028 CD4.1-10; 65029 CD4.1-11.5; 65030 CD4.1-13; 65031 CD4.1-16; 65032 CD4.5-8; 65033 CD4.5-10; 65034 CD4.5-11.5; 65035 CD4.5-13; 65036 CD4.5-16; 65070 CD2.4-8; 65071 CD2.4-10; 65072 CD2.4-11.5; 65073 CD2.4-13; 65074 CD2.4-16. 2. Перфоратор для слизистой оболочки, варианты исполнения: 65003 TPS; 65004 TPL. 3. Сверло для кортикальной кости, варианты исполнения: 65005 CDS; 65006 CDL. 4. Штифт, варианты исполнения: 65047 LP; 65048 CPS; 65049 CPL. 5. Тонкая фреза: 65050 MCD1.5. 6. Инструмент для введения имплантата, варианты исполнения: 65037 IMS; 65038 IML; 65055 IMC; 65064 IMSS; 65065 IMSL. 7. Ключ, варианты исполнения: 65061 IMCD; 65062 IMSD; 65063 IMLD; 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC. 8. Винт вводителя имплантата 65039 IMHS. 9. Удлинитель вводителя имплантата 65042 IMX. 10. Адаптер вводителя для наконечника 65044 HIA. 11. Экстрактор вводителя имплантата 65045 IME. 12. Винт для крепления вводителя имплантата - CHC: 65056 IMCS. 13. Адаптер для ключа L/S: 65057 SAD. 14. Муфта адаптера 65058 SLSA. 15. Втулка, варианты исполнения: 66012 SLS; 66013 SLL; 66014 SLSE. Принадлежности: 1. Бокс: 65002 DWT, 4699 OBSA-CS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119600
120370
120540
122080
202690
226660
300020
328400
363890
363910
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd. POB 264 Modi'in 7171102, Israel; Carmex Precision Tools Ltd., P.O. Box 404, Maalot, 2101302, Israel; EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD) - Italy; Asher Metal Industries (1997) LTD, 37, Ha'Yarkon st., Bnei Brak 51204, Israel
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
119600; 120370; 120540; 122080; 202690; 226660; 300020; 328400; 363890; 363910
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
226660
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9326
Дата регистрации МИ
02.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2019 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы